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TRAMADOLO EG INIET 5F 2ML100MG

Produttore: EG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRAMADOLO EG 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

Sodio acetato tridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci. Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione. In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensita' del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi ditrattamento devono essere brevi ed intermittenti poiche' puo' manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di eta': 50-100 mg di tramadolo cloridrato (1-2 ml) 3-4 volte al giorno, ogni 4-6 ore per via endovenosa lenta (2-3 minuti) o via intramuscolare o somministrata per infusione dopo diluizione. Se non si ottiene alcunsollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, e' possibile somministrare una dose singolasupplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg. In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non e' raggiunto, si raccomanda di aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi. Bambini da 1 a 12 anni: il farmaco non e' adatto ai bambini di eta' inferiore a 1 anno. La dose analgesica pediatrica iniziale di tramadolo e' da 1 a 2 mg/kg secondo peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcunicasi. Per questo il farmaco deve essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili. Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Nei pazienti con insufficienzarenale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tramadolo non e' raccomandato a pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale. Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso. Il medicinale puo' essere iniettato per via sottocutanea, intramuscolare, lentamente per via endovenosa o somministrata per infusione diluita in soluzione per un periodo non piu' lungo di quanto assolutamente necessario per controllare ildolore. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Il tramadolo ha una potenziale bassa dipendenza. Un utilizzo a lungo termine puo' causare dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti. IIl tramadolo non puo' sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Sono state riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con possibile incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera. I pazienti con un'anamnesi diepilessia o suscettibili alle convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva. In pazienti sensibili agli oppiacei tramadolo deve essere usato solocon cautela. Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti oppioidi-dipendenti, in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso di somministrazione concomitante di medicinali depressori del sistema nervoso centrale o se il dosaggio raccomandato e' significativamente in eccesso, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilita' di depressione respiratoria. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala.

INTERAZIONI

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita del paziente. Non possono essereescluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, puo' potenziare gli effetti sul SNC. La somministrazione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso disomministrazione concomitante o precedente di cimetidina sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non e' consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati e tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici edi altri medicinali che abbassano la soglia convulsivante. Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina, a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:clono spontaneo, clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi.Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo, probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. In un limitato numero di studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte dipazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici; raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possonocomparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita'. Essi comprendono modifiche dell'umore, modifiche dell'attivita' e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali. Puo' manifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie,incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare. Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. E' stato segnalato un peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale, diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valoridegli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie; raro: disturbi della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: reazioni allergiche e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Si deve utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante lagravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poiche' il tramadolo passa la barriera placentare e il neonato puo' soffrire disintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative. Non si deve somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non e' necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.

Codice: 035847084
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: SCATOLA