TRAMADOLO HCL SA 20CPR100MG RP Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato dibasico diidrato; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a severo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; pazienti in terapia con inibitori delle MAO, o entro 2 settimane dalla loro sospensione; pazienti che soffrono di epilessia non controllata. Il tramadolo cloridrato non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere ladose minima efficace. Se non diversamente prescritto, la posologia del prodotto deve essere la seguente. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose abituale iniziale e' 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore. Se l'effetto analgesico e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata a: 150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno o 200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' adatto ai bambini dieta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantita' di liquidi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le dosi raccomandate devono essere intese comeuna linea guida. In generale, bisogna adottare la dose piu' bassa conefficacia analgesica. Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo e' di solito sufficiente, eccetto in circostanze cliniche speciali. In nessuna circostanza il farmaco deve essere utilizzato per un periodo piu' lungo di quanto non sia assolutamente necessario. Se e' necessario un trattamento del dolore a lungo termine con tramadolo, in considerazione della natura e della gravita' della malattia, occorre prevedere un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni nel trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario proseguire il trattamento. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il tramadolo cloridrato deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine sconosciuta, disturbi del centrorespiratorio o della funzionalita' respiratoria, o aumento della pressione intracranica. Nei pazienti sensibili agli oppiacei il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Sono state segnalate convulsioni a dosaggi terapeutici e il rischio potrebbe aumentare con dosi superiori alla posologia massima giornaliera abituale (400 mg). Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare nei pazienti che assumono tramadolo e un farmaco concomitante che puo' abbassare la soglia convulsiva. I pazienti con anamnesi di epilessia o suscettibili a crisi epilettiche devonoessere trattati con tramadolo solo in presenza di condizioni clinicheche lo impongano. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Nell'uso a lungo termine, potrebbero svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche e' stata riportata regressione dei sintomi con una frequenza di 1 su 8.000. Rapporti di dipendenza e abuso sono stati meno frequenti. A causa di questo potenziale la necessita' clinica di continuare il trattamento analgesico deve essererivalutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza ad abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere limitato a brevi periodi, sotto stretta sorveglianza medica. Il tramadolo non e' un sostituto idoneo in pazienti dipendenti da oppioidi. Il prodotto non elimina i sintomi da sospensione di morfina, sebbene sia un agonista degli oppioidi.Nell'attuale sorveglianza di sicurezza di tramadolo ci sono tre casi riportati di iponatremia che indicano la possibilita' di disturbi elettrolitici seri dopo l'inizio del trattamento con tramadolo. Ci sono alcuni casi di iponatremia riportati in relazione all'uso post-marketingdel tramadolo che indicano la possibilita' di disturbi elettrolitici seri dopo l'inizio del trattamento con tramadolo.

INTERAZIONI

Il tramadolo cloridrato non deve essere associato a inibitori delle monoamino ossidasi (MAO). Nell'uso concomitante di tramadolo cloridratoe di altri principi attivi che agiscono a livello centrale, incluso l'alcool, deve essere tenuto in considerazione un potenziamento degli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). I dati farmacocinetici attualmente disponibili indicano che, sia durante l'utilizzo concomitante sia con l'utilizzo precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) interazioni clinicamente rilevanti sono improbabili. L'uso concomitante oprecedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' ridurre l'efficacia analgesica e abbreviare la durata d'azione. La combinazione di agonisti/antagonisti misti (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata, perche' esiste la possibilita' teoricache l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato in queste circostanze. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci(come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano lasoglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi;tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Occorre prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad es. warfarin), poiche' in alcuni pazienti sonostati segnalati aumento del International Normalized Ratio (INR) ed ecchimosi. Altre sostanze che inibiscono il CYP3A4 cosi' come il ketoconazolo e la eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e possibilmente anche dei metaboliti attivi O- demetilati. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dall'inibizione del processo di reuptake di norepinefrina e l'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi di applicazione pre o postoperativa dell'ondansetron, farmaco antiemetico 5HT3-antagonista risulta un incremento del consumo di tramadolo in pazienti che soffrono di dolore post-operatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate sono riportate nella lista sottostante suddivisi per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie cardiache. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna; molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: mal di testa, sonnolenza; raro: variazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope. Se si superano notevolmente le dosi raccomandate e se si somministrano concomitantemente altri principi attivi depressivi del sistema nervoso centrale, puo' verificarsi depressione respiratoria. Le convulsioni epilettiformi si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali; molto raro: vertigini. Disturbi psichiatrici. Raro:allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare individualmente in intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (di solito riduzione,occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione). Tramadolo puo' causare dipendenza. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. E' stato riferito anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, costipazione, bocca secca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (ad es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro:debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro, inclusi rapporti isolati: un aumento dei valori degli enzimi epatici. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (difficolta' di passaggiodell'urina e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, spasmo bronchiale, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie sistemiche. Comune: fatica; frequenza non nota: iponatremia. Sintomi dovuti a reazione di sospensione, simili a quelli dovuti alla sospensione di oppioidi, possono essere i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia,ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi da sospensione che sono stati riportati includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri problemi al SNC. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali con concentrazioni molto alte di tramadolo hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla formazione ossea e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza del tramadolo nelledonne in gravidanza. Pertanto il tramadolo cloridrato non deve essereusato durante la gravidanza. Il tramadolo - somministrato prima o durante il parto - non influisce sulla contrattilita' uterina. Nei neonati, puo' indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito nonclinicamente rilevanti. Durante l'allattamento al seno, circa lo 0,1%della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno. La somministrazione del tramadolo cloridrato non e' consigliata durante l'allattamento. In caso di un'unica somministrazione di tramadolo,di solito non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.