TRADOGUT 30CPS 50MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TRADOGUT 50 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula di Tradogut contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: calcio fosfato bibasico, anidro magnesio stearato, silice colloidale anidra. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171). Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferronero (E 172), propilenglicole, ammonio idrossido.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; con intossicazione acuta daalcool, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Tradogut capsule; affetti da epilessia non controllata. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Posologia per adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' o maggiori: la dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 capsula) Se il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 capsula). In caso di dolore intenso dove non puo' essere raggiunta un'adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 capsule). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore, a seconda della intensita' del dolore. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 capsule) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Popolazione pediatrica: Tradogut capsule non dev'essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 12 anni, dato che la sicurezza ed efficacia non e' stata stabilita. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni di eta' in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei pazienti anziani, oltre i 75 anni di eta', l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tradogut capsule non e' raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nota: le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento deldolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso. Il tramadolo non deve essere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessita' medica di unaanalgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioe' mediante interruzioni del trattamento). Modo di somministrazione: le capsule vanno assunte intere con una quantita' sufficiente di liquidi, indipendentemente dai pasti. Da ingerire intere con acqua, senza masticare. Per pazienti con difficolta' a deglutire, le capsule possono essere aperte. Devono essere aperte con molta cautela tirando e girando le estremita' sopra un cucchiaio in modo da depositare tutti i granuli sul cucchiaio. Da non masticare. Da ingerire tutti i granuli con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio derivato dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Tradogut capsule e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questimedicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decidedi prescrivere Tradogut capsule in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devonoessere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza: Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. A dosi terapeutiche, sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessita' clinica di un trattamento analgesico continuato deve esserericonsiderata con regolarita'. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o di dipendenza i trattamenti devono essere dibreve durata sotto stretta osservazione medica. Tradogut capsule non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedereparagrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomigenerali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza: da 1% a 2%. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea evomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare incaso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni puo' aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessita'. Particolari precauzioni nell'uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi: dipendenza da oppioidi; diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici. IPazienti con una storia di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi o con grave compromissione renale ed epatica devono essere trattati con prudenza con questo medicinale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa (si veda paragrafo 4.3). Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool) se somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e ladurata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degliinibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori dellaricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori dellaMAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Tradogut capsule in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione delre-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio. Non vi sono interazioni congli alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati. Raro (>=1/10.000, <1/1.000). Patologie del sistema nervoso: bradicardia, ipertensione. Molto comune (>=1/10): capogiri; comune (>=1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmentedopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamentocontemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"), parestesia e tremori; molto raro (<1/10.000): vertigini; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia. Disturbi visivi. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione sfuocata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo. E' stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione") puo' manifestarsi depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): vomito, nausea; comune (>=1/100, <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci; non comune (>=1/1.000, <1/100). Patologie renali e urinarie: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). Raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficolta' ad urinare e ritenzione urinaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>=1/100, <1/10): sudorazione; non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria. Patologie vascolari. Molto Raro (<1/10.000): vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie epato-biliari: in casi molto rari e' stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata di trattamento).Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attivita' (generalmentesoppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacita' decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di tramadolo puo' portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Tradogut capsule non va usato durante la gravidanza poiche' non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di capsule di Tradogut deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e puo' causare una sindrome di astinenzanel neonato. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso dellamadre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.