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TRADOGUT INIET 5F 2ML

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico Oppioide.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere somministrato a pazienti: con ipersensibilita' nota al principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Tramadolo Viatris fiale. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Non va utilizzato in bambinidi eta' inferiore ad 1 anno. GRAVIDANZA. Non va usato durante la gravidanza poiche' non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni della frequenza respiratoriain genere non clinicamente rilevanti. ALLATTAMENTO. Non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno poiche' il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre puo' essere escreta nel latte.

POSOLOGIA

La soluzione iniettabile puo' essere iniettata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (1 ml di soluzione equivalente a 50 mg di tramadolo cloridrato per minuto). Come per tutti i farmaci analgesici, la posologia di tramadolo va rapportata alla intensita' del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. ADULTI E ADOLESCENTI A PARTIRE DALLA ETA'DI 12 ANNI . La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni dieta' e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). Se il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). In caso di dolore intenso dove nonpuo' essere raggiunta un'adeguata analgesia va somministrata una dosesingola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 ml di soluzione iniettabile). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensita' del dolore. La necessita' di un trattamento continuato va valutata a intervalli regolari dato che sono stati riportati sintomi di astinenza e dipendenza. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 ml di soluzione iniettabile) salvoin circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Utilizzando "l'analgesia a richiesta" per il trattamento del dolore postoperatorio grave, durante le prime ore possono essere richieste dosi significatimene piu' elevate. Tuttavia, riferendosi a un periodo di 24 ore, non e' generalmente necessario superare la dose giornaliera normale. BAMBINI. Nei bambini da 1 a 12 anni di eta' si somministra una dosesingola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg. Diluire la soluzione iniettabile con acqua p.p.i. DILUIZIONE DI TRAMADOLO VIATRIS FIALE CON ACQUA P.P.I.: 2 ml + 2 ml acqua p.p.i.; 2 ml + 4 ml acqua p.p.i; 2 ml +6 ml acqua p.p.i; 2 ml + 8 ml acqua p.p.i; 2 ml + 10 ml acqua p.p.i.;2 ml + 12 ml acqua p.p.i.; 2 ml + 14 ml acqua p.p.i.;2 ml + 16 ml acqua p.p.i.; 2 ml + 18 ml acqua p.p.i. CONCENTRAZIONI CORRISPONDENTI: 25,0 mg/ml; 16,7 mg/ml; 12,5 mg/ml; 10,0 mg/ml; 8,3 mg/ml; 7,1 mg/ml; 6,3 mg/ml; 5,6 mg/ml; 5,0 mg/ml. Esempio: un bambino del peso di 45 kg deve ricevere una dose di 1,5 mg di tramadolo cloridrato/kg. Sono pertanto richiesti 67,5 mg di tramadolo cloridrato. La fiala da 2 ml di deve essere diluita in 4 ml di acqua p.p.i. si ha una corrispondente concentrazione di 16,7 mg di tramadolo cloridrato/ml. Vanno somministrati 4 ml della soluzione diluita (che contegono circa 67 mg di tramadolo cloridrato). PAZIENTI GERIATRICI. Nel dolore acuto le fiale vengono assunte una o poche volte e pertanto non sono necessari aggiustamenti di dose. Nel dolore cronico aggiustamenti di dose non sono generalmente necessari in pazienti anziani fino a 75 anni che non manifestano alcunsegno di disfunzioni epatiche o renali. Nei pazienti anziani al disopra dei 75 anni esiste una tendenza al prolungamento dell'emivita terminale. Gli intervalli di dose vanno percio' aumentati su base individuale. PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI E/O EPATICHE. Per il trattamento del dolore acuto le fiale vanno assunte con bassa frequenza o solo come dose singola. In questa situazione non sono necessari aggiustamenti di dose. Le fiale non sono consigliate in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nei casi meno gravi gli intervalli tra le somministrazioni vanno adeguatamente aumentati. Il tramadolo non deve essere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessarioper il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato deldolore, la necessita' medica di una analgesia continua con tramadolo tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioe' mediante interruzioni del trattamento).

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidinae' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari trainibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa. Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcool, se somministrate contemporaneamente. Tramadolo puo' aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs),degli antidepressivi triciclici(TCAs), di neurolettici e di altri farmaci che riducono la soglia convulsivogena. La somministrazione in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. Non vi sono interazioni con gli alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. DISTURBI GASTROINTESTINALI. Molto frequenti (>10%): vomito. Frequenti (1-10%):stitichezza, secchezza dellefauci. Non frequenti (<1%):conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). DISTURBIDEL SISTEMA CARDIOVASCOLARE. Non frequenti (<1%): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati. Rari (<0.1%): bradicardia, ipertensione. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO. Molto frequenti (>10%): vertigini.Frequenti (1-10%): cefalea, sonnolenza. Rari (<0.1%): depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate edaltre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente puo' manifestarsi depressione respiratoria. Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; Parestesie, tremori, variazioni dell'appetito. DISTURBI PSICHIATRICI. Rare (< 0.1%): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensita' e natura (a seconda dalla personalita' e dalla durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni della attivita' (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacita' decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. Puo' manifestarsi dipendenza. DISTURBI VISIVI.Rari (< 0.1%): visione sfocata.. DISTURBI DEL SISTEMA RESPIRATORIO. E' stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stato stabilito un rapporto causale. DISTURBI DELLA CUTE ED ANNESSI. Frequenti (1-10%): sudorazione. Non frequenti (< 1%): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). DISTURBI DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO. Rari (< 0.1%): debolezza motoria. DISTURBI DEL SISTEMA EPATO-BILIARE. In casi molto rari e' stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. DISTURBI DEL SISTEMA URINARIO. Rari (< 0.1%): disturbi della minzione (difficolta' ad urinare e ritenzione urinaria). DISTURBI SISTEMICI. Rari (<0.1%): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi di reazioni da sospensione, simili a quelli da sospensione di oppioidi, sono i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Codice: 035875069
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA