TRANEX IV 6F 5ML 500MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

TRANEX 500 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, antifibrinolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: principio attivo acido tranexamico 500 mg.

ECCIPIENTI

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: menorragia e metrorragia, sanguinamento gastrointestinale, disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica oprocedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilta' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trombosi venosa o arteriosa acuta. Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni. Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g(1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acidotranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale che puo' comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Con creatinina sierica: 120 - 249 mcmol/l cioe', 1,35- 2,82 mg/10 ml: somministrare dose ev da 10 mg/kg peso corporeo ogni12 ore. Con creatinina sierica: 250 - 500 mcmol/l cioe' 2,82 - 5,65 mg/10 ml somministrare dose ev da10 mg/kg peso corporeo ogni 24 ore. Con creatinina sierica: > 500 mcmol/l cioe' > 5,65 mg/10 ml: somministrare dose ev da5 mg/kg peso corporeo ogni 24 ore. Insufficienza epatica non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: nei bambini a partire da un annola dose e' intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Modo di somministrazione: la somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati: le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente. L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. Convulsioni: sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). Incaso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: in caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica. Funzionalita' renale compromessae rischio di accumulo: esiste il rischio di accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalita' renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); e' raccomandato l'aggiustamentodella dose dell'acido tranexamico, che deve essere ridotta in base allivello di creatinina sierica. Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato unesperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi. Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico. Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quantosopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell'emorragia postpartum: casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In quanto una relazione causale tra acido tranexamico e danno renale acutonon puo' essere esclusa, si raccomanda cautela nell'uso di dosi> 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell' emorragia postpartum.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo'essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportatadi seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100<1/10); non comune (>=1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non puo'essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea -vomito -nausea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale); trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. Patologie renali e urinarie. Non nota: necrosi corticale renale, acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nellatte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sullafertilita'.