TRANSTEC 3CER 30MG 52,5MCG/H Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TRANSTEC CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi, derivati dell'oripavina.

PRINCIPI ATTIVI

Transtec 35 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 25 cm^2. Quantita' nominale rilasciata: 35 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Transtec 52,5 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm^2. Quantita'nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Transtec 70 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 50 cm^2. Quantita' nominale rilasciata: 70 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), unitida legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato](5:15:75:5), uniti da legami non crociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): laminadi poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su unlato.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Transtec non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Transtec e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici; affezioni in cui l'apparato e la funzionalita' respiratoriasiano gravemente compromessi o che possano diventare tali; pazienti che assumano o abbiano assunto MAO-inibitori nelle ultime due settimane(vedere paragrafo 4.5); pazienti affetti da miastenia grave; pazientiaffetti da delirium tremens; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Pazienti oltre i 18 anni di eta': il dosaggio di Transtec deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensita' del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio piu' basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 microgrammi /h, Transtec 52,5 microgrammi /h e Transtec 70 microgrammi /h. Scelta della dose iniziale : i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 microgrammi /h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS e' possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente. Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale e' consigliabile aggiustare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (TRANSTEC 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) possono iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superioresuccessivo (vedere anche paragrafo 5.1). Per consentire l'adattamentodel dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'aggiustamento della dose. Il dosaggio necessario di TRANSTEC deve essere adattato alle necessita' individuali del pazientee controllato ad intervalli regolari. Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialmentee' pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a TRANSTEC, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio. Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento: Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticita' il cerotto transdermico puo' essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempreil lunedi' mattina e il giovedi' sera. La dose deve essere determinata individualmente finche' non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si puo' aumentare la dose, applicando piu' di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare piu' di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. Prima di applicare Transtec con il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantita' di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioe' la quantita' totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. Ipazienti che necessitano di un analgesico supplementare (p. es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se e' necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 - 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio. Popolazione pediatrica: dato che Transtec non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti anziani: con Transtec non e' necessario adattare la dose per i pazienti anziani. Pazienti affetti da insufficienza renale Dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco puo'essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati. Pazienti affetti da insufficienza epatica: la buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'intensita' e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec. Modalita' di applicazione: Transtec deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto-clavicolare del torace. L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, cio' deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Transtec deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilita' di ventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria. La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente piu' bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con Transtec su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di Transtec non e' possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestanodurante l'astinenza dagli oppiacei (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina puo' prevenire i sintomi da astinenza. Cio' ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l'intensita' e la durata dell'effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Transtec. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale puo' determinare una reazione positiva ai test antidoping. Rischio derivante dall'uso concomitante medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di TRANSTEC e medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere TRANSTEC in concomitanza conmedicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassadi TRANSTEC e la durata della terapia concomitante deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale nel sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sindrome da serotonina: la somministrazione concomitante di TRANSTEC e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici puo' provocarela sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Popolazione pediatrica: dato che Transtec non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni,non e' raccomandato l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti esterne dicalore: febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilita' della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con Transtec. Pertanto, si deve fare attenzione all'aumento della possibilita' di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o chepresentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre causedurante il trattamento con Transtec.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservateinterazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistemanervoso centrale e della funzionalita' respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni tra i MAO-inibitori e Transtec non possono essere escluse (v. paragrafo 4.3). Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando Transtec viene somministratoinsieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale. Questo vale anche per gli alcolici. TRANSTEC deve essere usato con cautela se somministrato insieme a: medicinali serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromo CYP 3A4 puo' potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l'efficacia di Transtec. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di TRANSTEC e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. La loro frequenza viene definita cosi': molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara(>= 1/10000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). a) Le reazioni avverse sistemiche piu' comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali piu' comunemente segnalate sono state l'eritema e prurito. b) Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza; raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido; molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: sedazione,sonnolenza; raro: riduzione della capacita' di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo); molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale; molto raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: dolore auricolare. Patologie cardiovascolari. Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio); raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: depressione respiratoria; molto raro: iperventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi; non comune: secchezza della bocca; raro: pirosi; molto raro: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, prurito; comune: esantema, sudorazione; non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: pustole, vescicole; non noto: dermatiti da contatto, alterazione del colore in sede di applicazione. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: riduzione dell'erezione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema, stanchezza; non comune: debolezza; raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sededi somministrazione; molto raro: dolore toracico. * vedere sezione c). c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto. La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di Transtec, sono improbabili sintomi da sospensione. Cio' dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non e' possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di Transtec nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nelneonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Transtec e' pertanto controindicato durante la gravidanza. Allattamento: la buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. TRANSTEC non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': l'effetto della buprenorfina sulla fertilita' umana non e' noto. La buprenorfina non ha avuto effetto sulla fertilita' negli studi in animali (vedere paragrafo 5.3).