TRAZYL COLL FL 5ML 2%+FL 5ML Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TRAZYL COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici/simpaticomimetici, esclusi i preparati antiglaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Collirio 1% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene: ibopamina cloridrato 50 mg. Collirio 2% - Ogni FLACONCINO DI LIOFILIZZATO contiene:ibopamina cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: mannitolo. Ogni flaconcino di solvente contiene: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

L'ibopamina collirio, midriatico non cicloplegico, e' indicata per: midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluorangiografie; midriasi preoperatoria; midriasi postoperatoria per prevenire la formazione di sinechie; test di provocazione nella diagnostica del glaucoma; trattamento dell'ipotonia oculare postchirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso o stretto.

POSOLOGIA

Posologia. Midriasi diagnostica. Adulti: si consiglia di utilizzare l'ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce. Neonati e pazienti pediatrici: si consiglia di utilizzare l'ibopamina 1% alla posologia di 1-2 gocce. Midriasi preoperatoria: in caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l'ibopamina alla concentrazione del 2% puo' essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d'azione diverso, e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5minuti prima dell'intervento. Se l'estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l'ibopamina 2% in associazione ad uno o piu' midriatici a meccanismo d'azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide. Midriasipostoperatoria: 1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per4-6 giorni successivi all'intervento. Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma: il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce intervallate da 5 minuti, e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall'instillazione. L'eventuale ipertensione oculare rivela nell'occhio in esame una compromissione dellevie di deflusso. Trattamento dell'ipotonia oculare postchirurgica: studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l'instillazione di ibopamina e' in grado di promuovere un incremento della produzione dell'umore acqueo per l'attivazione dei recettori dopaminergici D 1 dei corpi ciliari. Il farmaco puo' in questo caso essere somministrato dalle 6 alle8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche. Modo di somministrazione. 1. Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato. Premendo il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenutoall'interno del flaconcino di vetro. 2. Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare. 3. Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nellabustina a parte. 4. Togliere il tappino di plastica dal contagocce ederogare.

CONSERVAZIONE

Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione. La confezione di collirio pronta per l'uso va conservata in frigorifero (2 gradi C.-8 gradi C.).

AVVERTENZE

Il collirio non determina modificazioni significative della pressioneintraoculare in soggetti con occhi sani. Nel paziente affetto da glaucoma ad angolo aperto l'instillazione del farmaco determina un aumentodella pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e glaucoma sine-ipertensione il farmaco puo' incrementare la pressione intraoculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso. L'azione ipertensiva del farmaco e' indipendente dall'effetto midriatico. Essendo l'effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistonocontroindicazioni all'impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo postoperatorio in tali categorie di pazienti, purche' il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico. Perevitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettarel'intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni. Il medicinale contiene benzalconio cloruro: puo' causare irritazione agli occhi. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare nelle indicazioni di pertinenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati eventi quali sensazione di bruciore, e meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all'instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entita', transitori esempre reversibili spontaneamente. Nei pazienti neonati si puo' verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento e' di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non ha causato anormalita' nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.