TRENTAL IV 5F 100MG 5ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRENTAL 100 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOARTERIOSO E ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene 100 mg di pentossifillina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita'a pentossifillina o ad altre metilxantine; infarto miocardico recente; emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico); emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento);gravidanza (vedi paragrafo 4.6). Controindicazioni alla somministrazione e.v. od e.a. di Trental: gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione; gravi aritmie. In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.

POSOLOGIA

Somministrazione per fleboclisi: all'inizio del trattamento la posologia giornaliera e' di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito puo' essere aumentata di 1 fiala il di' fino a 300 mg. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, e' necessario verificarne singolarmente la compatibilita'; solo le soluzioni limpide possono essere infuse. Nei casi gravi, se la tollerabilita' e' buona, la posologia giornaliera puo' esseregradualmente aumentata (1 fiala il di') fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti. Se per motivi pratici o di tollerabilita' l'infusione puo' essere praticata solo una volta il di', si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera). Somministrazione per via e.v. ed e.a: 1 fiala (100 mg) il di', iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml. In seguito, se la tollerabilita' e' buona, tale somministrazione puo' essere ripetuta nel corso della giornata. Dopo il trattamento parenterale la terapia puo' essere proseguita per os. E' comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravita' del quadro clinico, puo' essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente). La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico. Popolazioni particolari, insufficienza renale, nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose; clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose. Insufficienza epatica: e' necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilita'individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Malattie cardiocircolatorie: la terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilita' circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio diun calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dosedeve essere aumentata solo gradualmente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserneinformato il medico. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti che presentano: ipotensione; compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2); grave compromissione dellafunzionalita' epatica; aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione(vedereanche paragrafo 4.3); rischio particolare in caso di riduzione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosirilevante dei vasi che irrorano il cervello), in cui l'iniezione e.v.od e.a. di farmaci vasoattivi puo' determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici; trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con pentossifillina eteofillina (vedere anche il paragrafo 4.5). Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini. Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso. La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco puo' determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso e' necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vierespiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v. Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) e' opportuno, per controllare la reattivita' individuale, somministrare lentamente 1/2 fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica. In caso di insufficienza cardiaca, in cui e' necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Trental 100mg/5ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioe' e' praticamente "senza sodio"

INTERAZIONI

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali puo' risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito. Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attivita' anticoagulantein pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attivita' anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose. Trental puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo. La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina puo' determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si puo' verificare un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioni avverse da teofillina. L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina puo' aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si puo' verificare un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali. Potenziale effetto additivo con antiaggreganti piastrinici: a causa del maggior rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con un inibitore dell'aggregazionepiastrinica (come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acetilsalicilati [acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina], ticlopidina, dipiridamolo) deve essere intrapresa concautela. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di pentossifillina e del metabolita attivo I.

EFFETTI INDESIDERATI

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna. Patologie cardiache: aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris.Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, meningite asettica. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, ipersalivazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eritema (arrossamento della cute), orticaria, eruzione cutanea. Patologie vascolari: vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock). Patologie epatobiliari: colestasi (colestasi intraepatica). Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.