TRIACORT INIET 3FL 40MG 1ML Produttore: PHARMATEX ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TRIACORT SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Crticosteroidi sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone di questo farmaco da 40mg/1ml sospensione iniettabile contiene: triamcinolone acetonide 40 mg. Ogni flacone di questo farmaco da 80mg/2ml sospensione iniettabile contiene: triamcinolone acetonide 80 mg.

ECCIPIENTI

Carmellosa sodica; sodio cloruro; polisorbato 80; alcool benzilico; acqua p.p.i.

INDICAZIONI

La somministrazione intramuscolare di questo farmaco (sospensione iniettabile di Triamcinolone Acetonide) e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Questo farmaco puo' essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee.Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una validaterapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita' articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni di eta'. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi e' controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.

POSOLOGIA

La dose iniziale di triamcinolone acetonide puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi di minore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrata per via parenterale varia da un terzo a meta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiungeuna soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, il trattamento deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia. Loschema posologico A variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente. Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovra' essere determinata diminuendo gradatamente la doseiniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deveessere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa. Posologia. Per via sistemica. Adulti ebambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e'60 mg. Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea. Se l'iniezione non e' praticata correttamente, puo' insorgere atrofia del grasso sottocutaneo. Il dosaggio si regola in genere tra i40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono allaterapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possonoottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': il dosaggio iniziale consigliato e' 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Poiche' la durata dell'effetto e' variabile, le dosi successive di questo medicinale devono essere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti. Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcool benzilico.Non usare nei neonati o nei prematuri. Somministrazione locale. Somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente. Dose iniziale: 2,5-5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu' ristrette e fino a 40 mg per le piu' estese, sono di norma sufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole. Modo di somministrazione. E' necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilita'. Prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo casoil prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'agopenetri in un vaso sanguigno. Via sistemica: l'iniezione va praticataprofondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm; in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventivadi parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi allasomministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intra-articolare o intra-borsale, e con l'iniezione di questo farmaco nelleguaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l''iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo puo' portare ad atrofia tissutale. Nelle tenosinoviti acute non specifiche e' importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nel tendine. In caso di epicondilite il trattamento puo' essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto piu' molle. Non usare questo medicinale per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare), epidurale o intratecale.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Evitare il congelamento.

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico e' stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. La "gasping syndrome" e' stata associata all'alcool benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantita' di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla "gasping syndrome", la dose minima di alcool benzilico che puo' causare tossicita' non e' nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti chericevono alti dosaggi, possono sviluppare piu' facilmente tossicita'.Per la presenza di alcool benzilico, pertanto, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di eta'. Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione. Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con questo farmaco somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale). In seguito a somministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti,infiammazioni dell'occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecita' a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di questo farmaco (Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non e' raccomandata, ne' e' indicata per nessuna di queste vie disomministrazione. La somministrazione di questo medicinale per via epidurale o intratecale non deve essere usata. Casi di eventi avversi gravi sono stati associati alla somministrazione per via epidurale o intratecale. Casi di reazioni anafilattiche gravi e di shock anafilattico, inclusa la morte, sono stati riportati in soggetti a cui e' stata effettuata un'iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo farmaco e' un preparato ad azione protratta e non e' consigliabile nelle situazioni acute. Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaco, e' indicato un dosaggiodi supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con questo medicinale che nell'anno successivo. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale dannodei nervi ottici e aumentare la probabilita' di infezioni oculari secondarie. Dosi medie e alte di cortisone e idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Puo' essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidei aumentano l'escrezione di calcio, che puo' quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacita' di difesa possono risultare diminuite e puo' essere difficilelocalizzare un eventuale sito di infezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi. Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovra' fare particolare attenzione nell'evitare il contagio. Se questo avviene, puo' essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG). Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potra' considerare una terapia con agenti antivirali. Allo stesso modo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quantol'immunosoppressione indotta da corticosteroidi puo' provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiche' a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche. L'uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento dell'infezione insieme ad un'adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una chemioprofilassi. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci. Si raccomanda che l'iniezione intramuscolare vengapraticata in maniera profonda in quanto si puo' verificare atrofia locale. La regione glutea e' da preferire alla deltoidea, poiche' in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria puo' manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress (come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi puo' essere compromessa, bisognasomministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d'umore e della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'uso di farmaci antidepressivi nonallevia tali disturbi e puo' esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.

INTERAZIONI

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati perpossibile ipopotassiemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici:i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina: e' stata notata un'aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitalici: si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre e' possibile una diminuzione della clearance. Induttoridegli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si e' notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. Ormone della crescita umano (per es. somatrem): puo' essere inibitol'effetto stimolante la crescita. Ketoconazolo: si puo' verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidei con conseguente aumento degli effetti. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante la terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi e' diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengono vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito elencate le reazioni avverse elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune(>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse incorso di terapia con questo farmaco, secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi tabella Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sullasicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in eta' fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o il neonato in allattamento. I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.