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TRIAMINIC OS 10BUST 500MG+60MG Produttore: GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SRL

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • VENDITA SENZA RICETTA

DENOMINAZIONE

TRIAMINIC 500 MG + 60 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico, pseudoefedrina associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 6 g contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame,sorbitolo, sodio glucosio, alcol benzilico, solfiti ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato, acido malico, citrato di sodio, acido citrico, aspartame, sorbitolo, mannitolo, titanio biossido, E 104 giallo di chinolina, aroma di pompelmo (che contiene sodio), aroma frutto della passione (che contiene sodio, etanolo), aroma limone (che contiene glucosio, sorbitolo, sodio, alcol benzilico, solfiti).

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5); gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto), ipertensione, aritmie, insufficienza epatica, insufficienza renale, asma, diabete, disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie, anemia emolitica. Ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. E' possibile utilizzare anche acquacalda. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: Triaminic e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 " Controindicazioni").

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con Triaminic prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneodi questo tipo di medicinali. Triaminic deve essere usato con cautelain pazienti con: insufficienza renale; insufficienza epatica; epatiteacuta; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; malnutrizione cronica e disidratazione; malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; diabete mellito; ipertrofia prostatica tale da provocare disturbi della minzione; psicosi; ipertiroidismo; asma; glaucoma; ipertensione. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale, perche' l'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo puo' causare danno epatico (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5).Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamentorettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Triaminic deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai test anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni; la febbre peggiora o dura piu' di 3 giorni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Avvertenze relative agli eccipienti. Questo medicinale contiene aspartame (E951): 85 mg per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo (E420): questo medicinale contiene 1597 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - Sodio: 34,9 mg di sodio per bustina, equivalente al 1,74% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Glucosio: 25 mg per bustina. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Alcol benzilico: 0,0008 mg di alcol benzilico per bustina equivalente a 0,00013 mg/g. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Solfiti: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Etanolo: 0,001 mg per bustina. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante iltrattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze chepossono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina). Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulodi paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicita' delparacetamolo puo' essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (adesempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in casodi trattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Pseudoefedrina cloridrato. Inibitori della monoamino ossidasi:la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori della monoamino ossidasi e puo' indurre crisi ipertensive (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo'essere aumentato. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitantedi linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione. L'uso concomitante di midodrina puo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sottostretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Steven Johnson,necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremore. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinari. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta' ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneriportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Triaminic e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. La sicurezza di Triaminic durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito. Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicita' (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel lattematerno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Fertilita': gli effetti di Triaminic sulla fertilita' non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

Codice: 028633016
Codice EAN:

Codice ATC: N02BE51
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Anilidi
  • Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

36 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA