TRIAZOLAM PENSA 20CPR 0,125MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

TRIAZOLAM PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici; ipnotici non barbiturici; derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Triazolam Pensa 0,125 mg compresse: ogni compressa contiene 0,125mg di triazolam. Triazolam Pensa 0,25 mg compresse: ogni compressa contiene 0,25mg di triazolam. Eccipienti ad effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa da 0,125 mg contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato. Una compressa da 0,25 mg contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

INDICAZIONI

Trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Triazolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione. Triazolam e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome daapnea notturna, insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz e' controindicata.

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamentodeve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg; anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Modo di somministrazione: Triazolam Pensa va ingerito senza masticare conun po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati raramente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC). L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.6). Tolleranza: si puo' verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale edi breve durata dell'insonnia, in generale fino a 7-10 giorni. Si raccomanda una completa rivalutazione del paziente se usato per piu' di due settimane. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnatoda sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolorimuscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensitivita' acustica, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia da ritorno/rimbalzo: l'insonnia da ritorno/rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione terapeutica (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomida astinenza o da ritorno/rimbalzo e' maggiore dopo una sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o non essere associata a idee suicide o a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitatanei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2 "Posologia e modo disomministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, e' necessario rivalutare in maniera piu' generale la situazione clinica del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importanteche il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e quindi per ridurre tale rischio, i pazienti si devono accertare che possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia emodo di somministrazione). Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Reazioni Psichiatriche e Paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento note per manifestarsi dopol'assunzione di benzodiazepine. Se questo accade l'uso del farmaco deve essere interrotto. Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida e non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventicomplessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo adosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotico-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotico-sedativi assunti a dosi superiori alla massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotico-sedativi deve essere fortemente preso in considerazionenei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 "Effettiindesiderati"). Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare ilcitocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam erafforzarne l'attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo enefazodone e' controindicata; la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata; si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem everapamil; contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam; rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4. Pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano una importante compromissione della clearance del triazolam, un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiedera' una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con triazolam. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti potenzialmente fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate insieme con alcol e/o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolamdeve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente al succo di pompelmo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine comeTriazolam Pensa o farmaci correlati ad essi, insieme agli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportatialtri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee. Reazioni avverse. Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia*; non nota: aggressivita',allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delusione, rabbia, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. * questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post- marketing. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse". L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di ritorno/rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia edepressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale. I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono contrastanti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove chiare dell'insorgenza di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto. Allattamento: poiche' le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno. Fertilita': se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza.