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TWINRIX ADULTI IM SIR 20MCG/ML

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TWINRIX ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino (adsorbito). Antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini antiepatite.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato) 720 Unita' ELISA. Antigene di superficie dell'epatite B 20 microgrammi.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di eta', per la protezione contro l'infezione davirus dell'epatite A e dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. Come con altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

POSOLOGIA

Dosaggio. Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di eta'. Schema di vaccinazione primaria.Il ciclo standard di vaccinazione primaria consiste di 3 dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese piu' tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro un mese o piu' dall'inizio del ciclo di vaccinazione, e non e' disponibile sufficiente tempo per permettere il completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, puo' essere utilizzata una schedula di tre iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primaria, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. Dose di richiamo. Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazionecon questo farmaco sono attualmente disponibili fino a 15 anni dopo la vaccinazione. I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV), osservati dopo un ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel range di quanto e' stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi e' analoga. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono pertanto essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti. Epatite B. La necessita' di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non e' stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell'epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi >= 10 UI/l. Epatite A. Non e' ancora completamente stabilito seindividui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, e' richiesto un livello minimodi anticorpi; per gli anticorpi antiepatite A e' stata prevista una persistenza di almeno 10 anni. In situazioni dove e' consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e antiepatite B, puo' esseresomministrato questo farmaco. In alternativa, a soggetti gia' vaccinati con Twinrix Adulti, puo' essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente. Modo di somministrazione. Il farmaco e' indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione puo' dareuna risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. E' possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite Ao di epatite B al momento della vaccinazione. Non e' noto se Twinrix Adulti, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Ilfarmaco non e' raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non e' stato studiatoin pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, e' possibile chedopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. E' stato osservato che l'obesita' (definita come IMC >= 30 kg/m^2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A. E' stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatiteB. Questi fattori includono anzianita', appartenenza al genere maschile, obesita', fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti. Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologiciper quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Twinrix Adulti. Puo' essere considerata la necessita' di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Il farmaco non deve mai essere somministrato per via intravascolare.Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati puo' essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati relativi alla co-somministrazione del farmaco con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati co-somministrati con immunoglobuline specifiche, non e' statoosservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione. La co-somministrazione di immunoglobuline puo' dar luogo a titoli anticorpali piu' bassi. Anche se la co-somministrazione di Twinrix Adulti e di altri vaccini non e' stata specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione diversi. Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di seguito presentato e' basato su un'analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da piu' di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21giorni (n=320). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti con schedula standard a 0, 1, 6 mesi sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 37,6% e del 17,0%. Nei due studi cliniciin cui Twinrix Adulti e' stato somministrato a 0, 7, 21 giorni, e' stata richiesta la segnalazione di tutti i sintomi generali e locali chesono stati classificati secondo le frequenze qui di seguito riportate. Dopo la quarta dose, somministrata al dodicesimo mese, l'incidenza di reazioni avverse sistemiche e locali era confrontabile con quella osservata dopo la vaccinazione a 0,7, 21 giorni. In studi di confronto, e' stato rilevato che la frequenza degli eventi avversi segnalati a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono riportate di seguito: molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100 fino a < 1/10; non comuni >= 1/1.000 fino a < 1/100; rari >= 1/10.000 fino a < 1/1.000; molto rari < 1/10.000. Studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: perdita di appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Raro: ipoestesia, parestesia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:rash, prurito; molto raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione monovalenti antiepatite A o B. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; Comune: gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere; non comune: febbre (>= 37.5 gradi c); raro: malattia simil-influenzale, brividi. Sorveglianza post-marketing. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini Glaxosmithkline monovalenti antiepatite A o B. Infezioni ed infestazioni: Meningite. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni. Patologie vascolari: vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore immediato al sito di iniezione. A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite a e/o epatite b, sonostati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di pizzicore e bruciore. Esami diagnostici: alterazioni nei testdi funzionalità epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' stato valutato l'effetto del farmaco sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti. Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita', della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale. Non e' stato valutato prospetticamente negli studi clinici l'effetto del farmaco sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo. I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato del farmaco sulla gravidanza o sulla salutedel feto/neonato. Sebbene non ci si attenda che l'antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B abbia effetti indesiderati sulle gravidanze o sul feto, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino a dopo il parto a meno che non vi sia urgente necessita' di proteggere la madre contro l'infezione da epatite B. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione del farmaco nel latte non e' stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con il farmaco tenendo conto dei beneficidell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapiacon il farmaco per la donna.

Codice: 033014010
Codice EAN:
Codice ATC: J07BC20
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Associazioni
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE