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UNASYN EV 1FL 1G+500MG/3,2ML+F

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

UNASYN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Sulbactam; ampicillina.

ECCIPIENTI

Per uso pediatrico intramuscolare ed endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili. Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5%. Per uso endovenoso: la fiala solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

L'impiego del prodotto andra' limitato a: infezioni da germi divenutiampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (nonche' verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: 150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg/die di sulbactam e 100 mg/kg/die di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati durante la prima settimana di vita (soprattutto se prematuri), la dose raccomandata e' di 75 mg/kg/die (corrispondenti a 25 mg/kg/die di sulbactam e 50 mg/kg/die di ampicillina) refratta in due dosi uguali ogni 12 ore. Il medicinale (sulbactam/ampicillina) e' stato somministrato con successo in pazienti in eta' pediatrica. Mentre nei bambini di 1 anno di eta' o piu' ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturita' della funzionalita'renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi e' prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina. In tali soggetti, il farmaco deve essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Adulti: la dose totale giornaliera di sulbactam/ampicillina raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e puo' essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. Il dosaggio massimo giornaliero che puo' essere raggiunto per il sulbactam e' di 4g. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendera' dalla gravita' dell'infezione. Infezione lieve: 3 (IM); infezione moderata: fino a 6 (IM/EV); infezione grave: fino a 12 (IM/EV). Il dosaggio raccomandato di Sulbactam/ampicillina per il trattamento ambulatoriale e' di 1,5 g per via intramuscolare ogni 12 ore. Uso in caso di insufficienza renale: in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min.), il dosaggio di Sulbactam/ampicillina deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente viene fatto per l'ampicillina. Sia nell'adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia e' di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni, ma il periodo di trattamento puo' essere prolungato o puo' essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave. Nella terapia della gonorrea non complicata, Sulbactam/ampicillina puo' essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina). Modo di somministrazione intramuscolare: la polvere contenuta nel flacone di Sulbactam/ampicillina per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni o lidocaina cloridrato allo 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. La soluzione concentrata per somministrazione intramuscolare deve essere usata entro un'ora dalla ricostituzione. Modo di somministrazione endovenosa: per la somministrazione endovenosa, Sulbactam/ampicillina deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa puo' essere fattain iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usandomaggiori diluizioni, in 15-30 minuti.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, e' stato associato all'uso di ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica. In caso di reazione allergica, sideve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (antistaminici, corticosteroidi, amine vasopressorie) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Come con altri antibiotici, e' importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Sulbactam/ampicillina onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovra' essere interrotto ed un'appropriata terapia verra' istituita. Con l'usodi quasi tutti gli antibiotici, tra cui il sulbactam/ampicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile . Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spessouna colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Comeper ogni altro potente farmaco per uso sistemico, e' consigliabile, in corso di terapie prolungate con Sulbactam/ampicillina, monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio e' particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre eta' pediatriche. Prima di iniziare una terapiaantibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilita' sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica. Queste reazioni insorgono piu' facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienticon un'anamnesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche dieliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'Sulbactam/ampicillina in questi pazienti deve essere effettuato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con cio' che usualmente si fa con l'ampicillina. Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica. Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantita' ristrette di sodio, bisognera' tenere presente che: 0,750 g di Sulbactam/ampicillina contengono circa 55 mg (2,5 millimoli) di sodio; 1,5 g di Sulbactam/ampicillina contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio; 3 g di Sulbactam/ampicillina contengono circa 230 mg (10 millimoli) di sodio. Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, il medicinale (sulbactam sodico/ampicillina sodica) non ne deve costituire il trattamento. In un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

INTERAZIONI

Il sulbactam sodico e' compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam sodico/ampicillina sodica) e' meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non deve essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici. Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo eampicillina incrementa in modo sostanziale l'incidenza delle reazionicutanee di tipo esantematico. Aminoglicosidi: il miscelamento dell'ampicillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all'inattivazione reciproca dei due medicinali. Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati contemporaneamente, e' necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un'ora. Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell'aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsiall'azione degli anticoagulanti. Medicinali ad azione batteriostatica(cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l'attivita' battericida delle penicilline; e' consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridottaefficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l'associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali. Metotressato: l'uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicita'. I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Puo' essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicita'. Interazioni nei test di laboratorio: nell'analisi delle urine, un risultato falso positivo per la glicosuria puo' essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest. In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza e' stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo- glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto puo' anche verificarsi con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie associate con l'uso dell'ampicillina da sola possono essere osservate con l'associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica (IM/EV). Tutte le reazioni avverse al farmaco sono presentatein base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine di gravita'. La gravita' delle reazioniavverse al farmaco e' stata determinata in base all'importanza clinica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia, eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: anemia emolitica, agranulocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattoide, reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, torpore, cefalea. Patologie vascolari. Comune: flebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: vomito; raro: nausea, glossite; non nota: colite pseudomembranosa, enterocolite, stomatite, discolorazione della lingua. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia; non nota: epatite colestatica, colestasi, funzione epatica anormale, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: sindrome di Stevens - Johnson, necrolisitossica epidermica, eritema multiforme, eruzioni maculopapulose, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite esfoliativa, angioedema, eritema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale, azotemia elevata, creatininemia elevata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione; non nota: reazione in sede di iniezione, febbre, astenia. Esami diagnostici. Comune: alanina aminotrasferasi aumentata, aspartato aminotrasferasi aumentata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e' dimostrato che Sulbactam/ampicillina possa essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno. Il sulbactam attraversa la barriera placentare.

Codice: 026360026
Codice EAN:
Codice ATC: J01CR01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Associaz.di penicilline, incl.inibitori delle beta-lattamasi
  • Ampicillina ed inibitore delle beta-lattamasi
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE