UNIDROX 5CPR RIV 600MG Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

UNIDROX 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Prulifloxacina.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; glicole propilenico; titanio diossido (E171); talco; ossido ferrico (E172).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o localisul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, il farmaco deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quandol'impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa e' la seguente: pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): e' sufficiente una sola compressa da 600 mg. Pazienticon infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mguna volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Per la mancanza di studi specifici non e' possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo piu' affidabile per l'adattamento del dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutiteintere con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Come per gli altri chinolonici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell'intervallo QT. Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Piu' frequentemente interessa il tendine di Achille e puo' portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d'interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, puo' determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarreasuccessiva alla somministrazione di antimicrobici e' importante considerare tale possibilita'. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni. Durante il trattamento l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione il farmaco deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia , incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'usodei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenereun adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia del prodotto nei pazienti coninsufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al eMg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento delfarmaco; di conseguenza il medicinale dovrebbe essere somministrato 2ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di ciborallenta e riduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di farmaco e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante del medicinale e teofillina puo' causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme al prodotto si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativa e' stata osservata nel corso dello sviluppo clinico del farmaco a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili aglistudi clinici effettuati con Unidrox. La maggior parte degli eventi avversi e' stata di intensita' lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1.000, <1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; rari: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiro; rari: agitazione psicomotoria, perversione del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: sensazione di orecchio chiuso. Patologievascolari. Rari: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comuni: epigastralgia; non comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito; rari: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza,indigestione, fastidio alla cavita' orale, moniliasi orale, glossite,dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, esantema della cute, eruzione; rari: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: febbre. Esami diagnostici. Rari: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, gamma GT aumentate, bilirubina aumentata. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome diSteven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicita'. Il trattamento con il farmaco puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con il medicinale non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicita'. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicita' materna. Nel ratto, si e'osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantita' nel latte materno. Come per altri chinoloni, e'stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato.