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UNIPRILDIUR 14CPR 5MG+25MG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

UNIPRILDIUR COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ramipril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad un qualsiasi altro ACE inibitore (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diureticitiazidici, alle sulfonamidi. Uso concomitante con terapia sacubitril/valsartan. Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA)). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con reneunico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con il medicinale. Grave insufficienza epatica,encefalopatia epatica. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale (GFR< 60 ml/min/1,73m^2).

POSOLOGIA

Uso orale. Si raccomanda che il medicinale venga assunto una volta algiorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il medicinale deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti.La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamenteraccomandata dopo aggiustamento del dosaggio con uno dei componenti singoli. Il medicinale deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamenteper raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni particolari. Pazienti trattati con diuretici Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Se la sospensione non dovesse essere possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la piu' bassa dose possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in una combinazione libera. Successivamente, si raccomanda il passaggio ad una dose iniziale giornaliera di non piu' di 2,5 mg di ramipril / 12,5 mg di idroclorotiazide. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale e' controindicato in pazienti con gravecompromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min). Pazienti con compromissione renale possono richiedere dosi ridotte del medicinale. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo conla dose piu' bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti concompromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con il farmaco deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e il successivo aggiustamento deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'uso del medicinale in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Conservare nel confezionamento originale per proteggere il contenuto dalla luce.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo'sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismo primario. L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario ilmonitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Pazienti conpatologia epatica. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Cancro della pelle non melanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio diNMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hannomanifestato NMSC in precedenza. Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di una compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. Compromissione della funzionalita' renale.In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione dellaterapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica. Sbilancio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodicodegli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia,la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti concirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapiaconcomitante con corticosteroidi o ACTH. La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livellidi potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare anche iponatremia dovuta a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), come osservato in alcuni pazienti trattati con ramipril. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E'stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesemia. Iperkaliemia. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso il medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio diangioedema. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato finoa 36 ore dopo aver assunto l'ultima dose di sacubitril/valsartan. La somministrazione di sacubitril/valsartan non deve essere iniziata finoa 36 ore dopo aver assunto l'ultima dose del medicinale. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso(ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi.Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensividifferente. L'associazione del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o con funzionalita' renale compromessa da moderata a grave (GFR < 60ml/min/1,73m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. I dati degli studi clinicihanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Associazioni non raccomandate L'associazione del medicinale con antagonisti del recettore II per l'angiotensina (AIIRA) non e' raccomandata. Uno stretto monitoraggio della funzione renale e' consigliabile se la co-somministrazione e' considerata necessaria. Precauzioni per l'uso. Un aumentato rischio di angioedema e' possibile in pazienti che stanno assumendo farmaci concomitanti come gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin. Deve essere usata cautela quando si inizia la terapia. Inibitori della NEP:e' stato riportato un aumento del rischio di angioedema in seguito all'uso concomitante di ACE inibitori ed inibitori della NEP come il racecadotril. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato. Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi trimetoprim e in combinazione a dosaggio fisso con sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici delpotassio. Medicinali antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono diminuire la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere ridotto dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essereridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto, nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un controllo della glicemia particolarmente stretto. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del medicinale.Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renalee ad un aumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto deglianticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone,elevate quantita' di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidicidevono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodottimedicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto, si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio diiponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: possibile aumento della concentrazionedel potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazideinclude reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia. Emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Patologie endocrine. Non nota: sindrome dasecrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, tremore, disordini dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, glaucoma ad angolo chiuso dovuto a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea, congestione nasale; nonnota: broncospasmo con aggravamento dell'asma. Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comuni: infiammazione gastrointestinali disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto rari: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, secchezza della bocca; non nota: pancreatite (sono stati segnalati molto eccezionalmente con gli ace inibitori casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, epatici, angioedema dell'intestino tenue. Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: compromissione renale quale insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente. Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema. In casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria. Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari. Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumentodel colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito. Diminuzione della kaliemia, sete dovuti a idroclorotiazide; molto rari: aumento della kaliemia dovuta a ramipril; non nota: diminuzione della sodiemia. Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: dolore al petto, piressia. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale si è verificato molto eccezionalmente), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Descrizionedi reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stataosservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madriabbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al terminesono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flussosanguigno uteroplacentare. Allattamento. Il farmaco e' controindicatodurante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento,ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Codice: 028532024
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Ramipril e diuretici
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER