UNIQUIN 5CPR RIV 400MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

UNIQUIN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, fluorochinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: LOMEFLOXACIN CLORIDRATO 441,6 mg (pari a lomefloxacin base 400 mg). Eccipienti: lattosio idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

INDICAZIONI

UNIQUIN e' indicato: nel trattamento della cistite semplice non complicata. Nella cistite semplice non complicata, UNIQUIN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; nel trattamento della pielonefrite acuta non complicata; nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica. UNIQUIN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, UNIQUIN non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica, nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.

POSOLOGIA

La dose normale di UNIQUIN e' di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento va adeguata alla gravita' del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tregiorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e' la seguente: infezioni semplici delle vie urinarie: 7-10 giorni; infezioni delle basse vierespiratorie: 7-10 giorni. Si consiglia di assumere UNIQUIN la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari. Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e' normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m^2). Alterata funzionalita' renale: poiche' UNIQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e' minore di 40 ml/min/1,73 m^2, la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni e' una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantita' trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzatidovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa). Ridotta funzionalita' epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale delpaziente. Non e' necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica >= 40 ml/min/1,73m^2.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con infezioni non complicate del tratto urinario, lomefloxacin deve essere riservata solo per quando non ci sono opzioni alternative di trattamento a causa dei gravi effetti avversi potenzialmenteirreversibili che possono manifestarsi contemporaneamente. Questi possono impattare sui tendini, sui muscoli, sulle articolazioni, sui nervi, sul sistema nervoso centrale come descritto di seguito. Queste reazioni possono manifestarsi da ore a settimane dopo l'inizio del trattamento con lomefloxacin. Pazienti di ogni eta' e senza fattori di rischio pre-esistenti hanno sperimentato queste reazioni avverse. UNIQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti, quali epilessia, od altri fattori che predispongono alle convulsioni. I flurochinoloni, tra cui il lomefloxacin, possono causare stimolazioni del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione di UNIQUIN e' ridotta, pertanto il dosaggio dovra' essere adattato (vedere 4.2 e 5.2). Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita', i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con UNIQUIN qualora si riscontrino fenomeni di fotosensibilizzazione. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinoloni possono essere a rischio di emolisi. E' stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea e' strettamente correlato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCl, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarreaa seguito di terapia antibiotica. E' essenziale un'approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici. Disturbi cardiaci: altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani,nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una dellevalvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico emitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta(ad esempio, disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arteritea cellule giganti o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto inpazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazionicardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. L'uso di lomefloxacin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durantel'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con lomefloxacin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedereanche paragrafo 4.3). Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Disglicemia: come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), piu' spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico.

INTERAZIONI

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacin interferendo con la biodisponibilita' del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precederedi almeno quattro ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di UNIQUIN. Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacin e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non e' stata osservata interferenza farmacocinetica tra UNIQUIN eteofillina o ranitidina. I fluorochinoloni possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati. Quandoquesti sono somministrati concomitantemente, il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l'attivita' dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi e' necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. La co-somministrazione di sulfonilurea e fluorochinoloni, come la lomefloxacin, puo' aumentare l'effetto ipoglicemico della sulfonilurea. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in eta' avanzata, puo' portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine. La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non e' stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche'non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e UNIQUIN,la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*: senso di fatica, dolore lombare, debolezza senso di malessere. Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema. Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea gravee persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informatoil medico curante poiche' va presa in considerazione la possibilita' di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede lasospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die). Patologie del sistema nervoso centrale e periferico*: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, disturbi dell'umore e del sonno, ansia, allucinazioni, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto*: otalgia, tinnitus. Patologie endocrine: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) (frequenza "non nota"). Patologie cardiache**: ipotensione, tachicardia, edema, arresto cardiopolmonare. Casi di torsione di punta (torsioni di punta) con frequenza non nota (vedere sezione 4.4). Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica. Patologie vascolari**: vasculite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Patologie dell'occhio*: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono; epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasialcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali edell'albuminemia; renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione dellapotassiemia; anormalita' del peso specifico ed elettroliti urinari; ematiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gliarti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati inpazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). In casodi comparsa di effetti collaterali, il medico dovra' valutare con cura l'opportunita' o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collateralidel lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quellodegli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in statodi gravidanza non e' stata verificata. Pertanto UNIQUIN non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata.Non e' noto se UNIQUIN venga secreto nel latte umano; tuttavia e' stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano.Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.