UNIXIME 7CPR DISP 400MG Produttore: F.I.R.M.A. SPA

DENOMINAZIONE

UNIXIME

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

UNIXIME 400 mg compresse rivestite, ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale, ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: principio attivo: cefixima 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio.UNIXIME 400 mg compresse dispersibili, ogni compressa dispersibile contiene: principio attivo: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

UNIXIME 400 mg compresse rivestite, una compressa rivestita contiene:nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), paraffina liquida. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale, un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola FA1575757 e aroma di fragola PV4284. UNIXIME 400 mg compresse dispersibili, una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante giallo tramonto FCF (E110).

INDICAZIONI

UNIXIME e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta', nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, tonsillite); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.

POSOLOGIA

UNIXIME 400 mg compresse rivestite UNIXIME 400 mg compresse dispersibili. Posologia. Adulti: la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera. La compressa rivestita di UNIXIME 400 mg deve essere deglutita intera. La compressa dispersibile di UNIXIME 400 mg va disciolta in un bicchiere d'acqua. Mescolare bene fino acompleto discioglimento e bere subito. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Posologia. Bambini: nei bambini a partire dai 6mesi di eta' la dose raccomandata di UNIXIME e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente). Peso: 10 kg; dose giornaliera: 80 mg; dose giornaliera: 4 ml. Peso: 12,5 kg; dose giornaliera: 100 mg; dose giornaliera: 5 ml. Peso: 15 kg; dose giornaliera: 120 mg; dose giornaliera: 6 ml. Peso: 17,5 kg; dose giornaliera: 140 mg; dose giornaliera: 7 ml. Peso: 20 kg; dose giornaliera: 160 mg; dose giornaliera: 8 ml. Peso: 22,5 kg; dose giornaliera: 180 mg; dose giornaliera: 9 ml. Peso: 25 kg; dose giornaliera: 200 mg; dose giornaliera: 10 ml. Peso: 27,5 kg; dose giornaliera: 220 mg; dose giornaliera: 11 ml. Peso: 30 kg; dose giornaliera: 240 mg; dose giornaliera: 12 ml. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Popolazioni speciali: nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno. Non sono richiestevariazioni posologiche nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Durata di trattamento: in base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con UNIXIME possono essere sufficienti a curare la maggior partedelle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi UNIXIME puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Modo di somministrazione: UNIXIME puo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Il prodotto non ricostituito va conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperaturanon superiore a 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. UNIXIME 400 mg compresse rivestite Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. UNIXIME 400 mg compresse dispersibili. Non conservarea temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento con UNIXIME bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. UNIXIME va impiegato con cautela neisoggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie doposomministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati concautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: l'uso prolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dallasomministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: con l'uso di UNIXIME sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renalee della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di UNIXIME deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale acuta: Come per altre cefalosporine, cefixima puo' causare insufficienza renaleacuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta,cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Convulsioni in pazienti con compromissione renale: molte cefalosporine sono state correlate allo sviluppo di convulsioni,soprattutto in caso di mancata riduzione di dosaggio in pazienti affetti da compromissione renale. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica: il trattamento con cefixima puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione: l'uso prolungato di antibiotici puo' causare occasionalmentela crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica una superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata Anemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Informazioni importanti su alcuni eccpienti: UNIXIME 400mg compresse rivestite contiene contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". UNIXIME 400 mg compresse dispersibili contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Puo' causare reazioni allergiche. UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. UNIXIME 100 mg/5ml granulato per sospensione orale contiene contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Anticoagulanti cumarinici: cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombinacon o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo'aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntivenon ormonali. Altre forme di interazione: la somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).

EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa. Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso l'esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, e trombocitosi,compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologie epatobiliari: ittero, epatite. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritena cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia,vaginite da Candida. Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell'azoto ureico e delleconcentrazioni sieriche della creatinina. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di UNIXIME durante la gravidanza e durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo seil beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza: in particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di UNIXIME va evitata,in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Allattamento: non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.