UNOPROST 10CPR DIV 2MG Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA

DENOMINAZIONE

UNOPROST COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 2 mg contiene: terazosina cloridrato 2H^2O 2,374 mgpari a terazosina base 2,00 mg. Eccipienti con effetti noti: contienelattosio monoidrato e colorante giallo tramonto (E 110). Ogni compressa da 5 mg contiene: terazosina cloridrato 2H^2O 5,935 mg pari a terazosina base 5,00 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene lattosio monoidrato e colorante giallo tramonto (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110. Ogni compressa divisibileda 5 mg contiene; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-132, E-110.

INDICAZIONI

Unoprost e' indicato nel trattamento dei disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Unoprost e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica. Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio generalmente efficace e' compreso tra 5 mg e 10 mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter). Successivamente, ad intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose giornaliera puo' essere raddoppiata a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10 mg (1-2 compresse da 5 mg) in un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: dopo aver assunto la dose starter, il pazientedovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' vale in modo particolare per i soggetti anziani. Tale precauzione dovra' essere osservata anche quando viene assunta la prima compressa ad ogni incremento di dosaggio. Le compresse seguenti di ogni dosaggio possono essere assunte al mattino Se la somministrazione del farmaco viene interrotta perpiu' giorni, la ripresa del trattamento va effettuata con le stesse modalita' ripartendo dalla dose starter. Insufficienza renale: studi difarmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Popolazione pediatrica: non sono stati determinati criteri disicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: studi di farmacocineticaeffettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E' comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Unoprost e' necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Il farmaco puo' dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto dovra' essere posta alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento. La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, puo' causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per piu' di qualche somministrazione e quindi riavviata. Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Unoprost puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve esserestabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Poiche' la probabilita' che tali fenomeni si verifichino puo' essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia piu' bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia. Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effettie consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi. Nell'eventualita' di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate. Piu' frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza e palpitazioni.Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Avvertire il paziente che nel caso si avvertano i sintomi di un abbassamento della pressione e' necessario stare seduti o sdraiati; considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata. Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumentodella dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attivita' rischiose (Vedere anche paragrafo 4.7). A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.Uso in pazienti con insufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Si raccomanda, inoltre,attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Le compresse di Unoprost contengono lattosio. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo' quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti terazosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

INTERAZIONI

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosinavenga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel casoin cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggioe una nuova titolazione. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,tadalafil, vardenafil) e Unoprost puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4). Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

EFFETTI INDESIDERATI

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici,puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un agente antiipertensivo. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesaad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventiavversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Nel corso degli studi clinici condotti sull'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto aquelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). Segnalazione di eventi avversi con terazosina Gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolorealle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendonole seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta,artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevataprincipalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almenodue casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing : sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio : nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigeneprostatico specifico (PSA). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente. Il medicinale non e' destinato all'impiego nei soggetti di sesso femminile.