URBASON 10CPR 4MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

URBASON 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene 4 mg di metilprednisolone. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

INDICAZIONI

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilita' ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemigeneralizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma adangolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come: Varicella, herpes simplex, e durante lafase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' incorso); pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica);per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

POSOLOGIA

In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera e' ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento). Posologia: nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento e' per lo piu' di 4-16 mg al giorno. Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico e' per lo piu' sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg.Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze piu' recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocita' di eritrosedimentazione e' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e piu', occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie. Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento e' in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressada 5 mg di prednisone o di prednisolone. La posologia di mantenimentodeve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia;la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione: le compresse non vanno ingerite a digiuno. La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che decidera', come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La durata del trattamento dipende da paziente a paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazientiche ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattatala terapia antidiabetica. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. Dopo somministrazione sistemica di glucocorticoidi in neonati prematuri, e' stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica (vedere paragrafo 4.8). In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggiodei pazienti. E' necessaria cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa di una aumentata incidenza di crisi renale sclerodermica (anche fatale) con ipertensione e diminuzione della produzione urinaria osservata con una dose giornaliera di 12 mg o piu' di metilprednisolone. Pertanto, in tali pazienti, la pressione arteriosa e la funzionalita' renale (creatinina sierica) devono essere regolarmente monitorate (vedere paragrafo 4.8). Dopo somministrazione di corticosteroidi e' stata riportata crisi da feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.8). Il medico curante deve essere informato che con l'uso di Urbason sono stati segnalati casi di pneumatosi intestinale (frequenza non nota, vedere sotto il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Clinicamente, la pneumatosi intestinale varia da malattia benigna, che non richiede trattamento, a condizioni piu' gravi che necessitano di ossigeno, idratazione EV ed antibiotici, fino ad una condizione pericolosa per la vita che necessita di un intervento chirurgico immediato. Dato che i corticosteroidi possono mascherare i segni ed i sintomi clinici di alcune condizioni pericolose per la vita associate alla pneumatosi intestinale (inclusi disturbi intestinali necrotici, disturbi polmonari ed infezioni compresa la sepsi), nel caso incui si abbia un sospetto di pneumatosi intestinale quando i sintomi addominali progrediscano da lievi a gravi richiedendo un intervento medico come sopra riportato, e' importante eseguire l'appropriata diagnostica per immagini (come tomografia computerizzata e parametri di laboratorio). Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possonoessere predisposti alle malattie tromboemboliche. Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite acuta. Nell'esperienza post-marketing, e' stata segnalata Sindrome da Lisi Tumorale (TLS - tumour lysis syndrome) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di Urbason da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, elevato carico tumorale ed elevata sensibilita' agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essereadottate appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi deve essere eseguita gradualmente. I rischi associati all'interruzione improvvisa del trattamento sono esacerbazione o recidiva della malattia sottostante, insufficienza surrenalica acuta (in particolare in situazioni stressanti, ad es. durante infezioni, dopo un incidente, durante uno sforzo fisico intenso) o sindrome da sospensione da steroidi. La sindrome da sospensione da steroidi puo' presentarsi con un'ampia gamma di segni e sintomi, tuttavia i sintomi tipici includono febbre, anoressia, nausea, letargia, malessere, artralgia, desquamazione della pelle, debolezza, ipotensione e perdita di peso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti epatobiliari: patologie epatobiliari sono state segnalate raramente, nella maggior parte dei casi reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, e' necessario un monitoraggio adeguato. Popolazione pediatrica: dosi elevate di corticosteroidipossono indurre pancreatite nei bambini.

INTERAZIONI

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideopotrebbe essere diminuito (vedi "Effetti indesiderati"). Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essereprolungato. Estrogeni (prodotti contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo; incremento del rischio di convulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le allergie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quandoinizia la terapia con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggiorrischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate negli studi clinici con metilprednisolone inclusi quelli riportati nella letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e la loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi. Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi). Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: malattie del sangue, leucocitosi, tendenza alla trombocitosi e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock che puo' insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene); diminuzioni della risposta immunitaria. Patologie endocrine. Comune: facies lunare (Cushingoide); frequenza non nota: inattivazione o atrofia dell'attivita' corticosurrenale, sindrome da sospensione da steroidi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: distribuzione anormale del grasso corporeo e obesita'. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, ipokaliemia e diabete steroideo. Casi di Sindrome da Lisi Tumorale sono stati segnalati in associazione con Urbason quando usato in pazienti con neoplasie ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno; non comune: depressione grave; frequenza non nota: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita' e manifestazione di psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini e cefalea; frequenza non nota: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri); lipomatosi epidurale. Patologie cardiache. Frequenza non nota: aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati; lipomatosi epicardica. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: papilledema, opacizzazione del cristallino, corioretinopatia e visione offuscata (vedere ancheparagrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; frequenza non nota: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: singhiozzo; lipomatosi mediastinica. Patologie gastrointestinali. Non comune: fastidio addominale; frequenza non nota: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, perforazioni gastriche e duodenali con peritoniti, pancreatite, pneumatosi intestinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: aumento della crescita dei capelli; alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti); eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari se la dosee' ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato; non comune: dolori articolari se la dose e' ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato; frequenza non nota: ritardo nella crescita nei bambini. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. Osteoporosi (con rischio difratture in casi gravi). Osteonecrosi asettica della testa del femoreo dell'omero. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica. La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni. Il piu' alto rischio e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio piu' basso e' stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata e sclerosi sistemica giovanile. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: amenorrea e diminuzione della potenza sessuale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Frequenza non nota: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza nonnota: ritardi nei processi di cicatrizzazione. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non Comune: aumento della glicemia; frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici, variazioni della frazione sierica dei lipidi, aumento della pressione endoculare, incrementodell'escrezione del potassio, alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali e incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali uremia o diabete mellito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il metilprednisolone attraversa la placenta. L'esperienzariguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza e' molto limitata. Negli studi sugli animali e' stata osservata un'aumentata incidenza di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi epidemiologici, l'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre puo' aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi. Urbason Solubile deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: il metilprednisolone viene escreto nel latte materno. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.