URBASON 10CPR 8MG RP Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

URBASON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Metilprednisolone.

ECCIPIENTI

Compresse 4 mg: lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato 8 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 127, E 110, polietilenglicole 6000. Compresse a rilascio prolungato 4 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 104, polietilenglicole 6000.

INDICAZIONI

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilita' ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemigeneralizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattievirali come: Varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienticon linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica); per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi il medicinale puo' essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio di ritardi nella crescita il farmaco deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.

POSOLOGIA

In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera e' ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento). Compresse 4 mg: nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento e' per lo piu' di 4-16 mg al giorno. Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia,mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico e' per lo piu' sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg. Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze piu' recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocita' di eritrosedimentazione e' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuiscegradualmente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e piu', occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie. Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio al farmaco, la dosedi mantenimento e' in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone. Compresse a rilascio prolungato 8 mg e 4 mg: e' senz'altro possibile iniziare subito la terapia corticosteroidea orale con il farmaco 8 mg o 4 mg compresse a rilascio prolungato; in genere si comincia con una dose giornaliera fra 20 e 40 mg e sipassa poi, possibilmente al piu' presto ed a giudizio del medico, a una dose inferiore. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione: le compressenon vanno ingerite a digiuno. Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, senza masticarle. La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che decidera', come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia statastabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La durata del trattamento dipende da paziente a paziente.

CONSERVAZIONE

Compresse 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Compresse a rilascio prolungato 8 mg e 4 mg: non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.

AVVERTENZE

L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazientiche ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. Il trattamento sistemico con glucocorticoidi puo' causare corioretinopatia che puo' portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi puo' causare corioretinopatia. A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono il farmaco devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di farmaco siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. Inquesto caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio,di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la rispostaai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. Dopo somministrazione di corticosteroidi e' stata riportata crisi da feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Con i corticosteroidi e' stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati concautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche. Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite acuta. Effetti epatobiliari: patologie epatobiliari sono state segnalate raramente, nella maggior parte dei casi reversibilidopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, e' necessario un monitoraggio adeguato. Popolazione pediatrica: dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideopotrebbe essere diminuito. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodotti contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo; incremento del rischio di convulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le allergie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti. Patologie del sistema emolinfopoietico: malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, leucocitosi (frequenza non nota), tendenzaalla trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario: in casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni di ipersensibilita' includono lo shock che puo' insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene. Diminuzioni della risposta immunitariaed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi. Patologie endocrine: alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali(possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzionedella potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attivita' corticosurrenale, ritardo nella crescita nei bambini;crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi). Disturbi del metabolismoe della nutrizione: distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesita', lipomatosi epidurale (frequenzanon nota), molto raramente lipomatosi epicardica e mediastinica; aumento del peso corporeo. Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con possibile ipopotassiemia, aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea. Disturbi psichiatrici: sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita', depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri). Patologie dell'occhio: opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (frequenza non nota). Patologie cardiache: aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati. Patologie vascolari: incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici (frequenza non nota), ipertensione, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali: sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti. Pancreatite (frequenza non nota). Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). In casi rari puo' verificarsi eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti damiastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essereaggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il metilprednisolone attraversa la placenta. Poiche' l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza e' molto limitata, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Il metilprednisolone viene escreto nel latte materno. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.