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URDES 20CPR 300MG

Produttore: S.F. GROUP SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

URDE'S 150 MG - 300 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico 150 mg, 300 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Pazienti in stato di gravidanza e con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non usare in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno; assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento perla dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali,che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamentidissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Assumere sottocontrollo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico. Impiego nella dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruite in posizione ortostatica esupina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche bilari, il prodotto non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Impiego nel trattamento dellacirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienticon PBC (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento. In tal caso la dose deve essere ridottaad una compressa da 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridottae in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Non co-somministrare con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiegodi un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto. Puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno strettomonitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata riportata un'interazione con una riduzionedell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comune, diarrea; molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore (nel trattamento della cirrosi biliare primaria). Patologie epatobiliari. Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari; molto raro: scompenso della cirrosi epatica, parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento (nel trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non usare durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: siraccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto diestrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.

Codice: 026893040
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER