URDES 20CPR 150MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

URDES COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 150 mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 37,5 mg di lattosio. Una compressa da 300 mg contiene, principio attivo:acido ursodesossicolico 300 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 75 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; il preparato e' pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Urde's non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari, b.occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), c. episodi frequenti di coliche biliari, d. calcoli calcificati radio-opachi, e. ridotta motilita' della colecisti, f. ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecograficadei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anchedosi sensibilmente piu' elevate. Modo di somministrazione: le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

A temperatura ambiente secondo F.U. IX Ed.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento perla dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali,che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Urde's deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruite in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazionedella colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti dicoliche bilari, Urde's non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono Urde's per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliareprimaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con CPB (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose di Urde's deve essere ridotta ad una compressa di Urde's 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Urde's non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido dialluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino epertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze,esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Urde's. Urde's puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati Urde's puo'ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico involontari sani, la somministrazione concomitante di UDCA (500 mg/die)e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei livelliplasmatici di rosuvastatina. Il significato clinico di questa interazione con riferimento anche alle altre statine non e' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente airisultati in vitro, possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, le segnalazioni di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono comuni. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari puo' verificarsi calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' verificarsi orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Urde's non deve essere usato durante la gravidanza, se non in casodi assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandanocontraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Urde's per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Allattamento: in accordo a pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.