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URSOBIL GOCCE FLACONE 20ML

Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

URSOBIL SCIROPPO - GOCCE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico-Acido Ursulcolico-(pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico).

ECCIPIENTI

Gocce: lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata. Sciroppo: sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; alteratacontrattilita' della colecisti cistifellea; ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato e' controindicato: nelle malattie epatiche croniche; nella cirrosi epatica. Non somministrare in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Sciroppo: nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 2-3 misurini da 8ml. Gocce: nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 25 gocce 2-3 volte al giorno. Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficientidosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, anche fino a 12.Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare, l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi piu' elevate.

CONSERVAZIONE

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

AVVERTENZE

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immaginia raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le donne che assumono Ursobil per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per iltrattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti con Cirrosi Biliare Primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio puo' aumentare il prurito. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Il farmaco gocce e sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il farmaco in gocce contiene lycasin. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Lo sciroppo contiene sorbitolo e alcool etilico. Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicoliconell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel casofosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario unaumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la secrezione delcolesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, chee' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico perla dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosiepatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilita' negli essere umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Non vi sono dati o vi sono in quantita' limitata provenienti sull'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali oa basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziareil trattamento escludere una possibile gravidanza. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Si ricorda inoltre che la somministrazione di Ursobil sciroppo, per il suo contenuto in alcool, e' controindicata in gravidanza.

Codice: 024444085
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE