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URSOFLOR 20CPS 150MG

Produttore: SO.SE.PHARM SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

URSOFLOR CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o dellevie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non somministrare in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsaradiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunquenon deve superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivisein 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudiziodel medico. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura ambiente.

AVVERTENZE

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento percirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorireuna precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti di sesso femminile che assumono il farmaco per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzionedel trattamento. In pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio puo' aumentare il prurito. In questo caso la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'UDCA, e' costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilita' di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, poiche' la dissoluzione puo' anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazioneenteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del farmaco. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicoliconell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel casofosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata, se necessario. In casi isolati l'acidoursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e di rosuvastatina (20 mg/die) e' risultato in livelli plasmatici lievemente piu' elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine e' sconosciuta. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Un'induzione, tuttavia, non e' stata osservata in uno studio di interazione ben progettato con budesonide, che e' un noto substrato degli enzimi 3A del citocromo P450.Gli ormoni estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo plasmatico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi promuovere la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si e' basta sui seguenti dati di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono stati comunemente segnalati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: durante il trattamento con acido ursodesossicolico, in casi molto rari puo' verificarsi calcificazione dei calcoli biliari. Durantela terapia della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casimolto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e'parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati o vi sono limitate quantita' di dati sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usatodurante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' icontraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Secondo alcuni casi documentati i livelli di acido ursodesossicolico nel latte di donne in allattamento sono molto bassi e probabilmente nessuna reazione avversa e' attesa nei bambini allattati al seno. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. I dati relativi agli effetti sulla fertilita' dell'uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico non sono disponibili.

Codice: 026073015
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER