URSULTEC SCIR FL 200ML 6G Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

URSULTEC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare ed epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Sciroppo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico 5 g/100 ml (acido ursulcolico) (pari a 3,17 g di acido ursodesossicolico). Gocce: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico 40 g/100 ml (acido ursulcolico) (pari a 25,40 g di acido ursodesossicolico).

ECCIPIENTI

Gocce: lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata. Sciroppo: sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecistici nel coledoco. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipient. Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);coliche biliari frequenti d) calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato e' pure controindicato: nelle malattie epatiche croniche, negli itteri ostruttivi e nelle affezioni renali gravi; nella cirrosi epatica; in presenza di calcoli radio-opachi; in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata deltrattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica e ecografia dei calcoli stessi. Il trattamento non devecomunque superare i due anni. In ogni caso se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcoli la terapia deve essere interrotta. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento in eta' pediatrica. Sciroppo: un misurino da 8 ml e' pari a 240 mg di acido ursodessossicolico. Gocce: 25 gocce sono a pari a circa 250 mg.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immaginia raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Non e' previsto il trattamento in eta' pediatrica. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e'opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Lo sciroppo contiene etanolo. Questo medicinale contiene l'8% di alcool etilico. Ogni dose apporta 88,2 mg di alcooletilico, la somministrazione dello sciroppo potrebbe modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci. Lo sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza, al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Lo sciroppo contiene metile p.idrossibenzoato: puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto; piu' raramente immediate con orticariae broncospasmo.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicoliconell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel casofosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosibiliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e'verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita'del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' nella funzione intestinale(diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato. Si ricorda, inoltre, che la somministrazione dello sciroppo, per il suo contenuto in alcooletilico, e' controindicata in gravidanza.