VACC.MENING.P.T. 1FL 1D+SIR Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO TETRAVALENTE GSK

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini meningococcici.

PRINCIPI ATTIVI

Polisaccaride purificato della N. meningitidis 200 mcg di cui: gruppoA: 50 mcg; gruppo C: 50 mcg; gruppo W₁₃₅: 50 mcg; gruppo Y: 50 mcg.

ECCIPIENTI

Confezione da 1 dose: lattosio 10 mg; solvente: sodio cloruro 4,5 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml. Confezione da 10 dosi: lattosio 3 mg; Solvente: sodio cloruro 4,5 mg fenolo 1,25 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W 135 e Y. Il vaccino e' particolarmenteindicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano unasintomatologia ascrivibile alla meningite.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come tutti i vaccini, e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto. E' controindicato in caso di ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilita' accertata sistemica al fenolo.

POSOLOGIA

Il vaccino deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.E' opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l'ago corrispondente. Una dose di vaccino e' contenuta in 0,5 ml di sospensione. Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

CONSERVAZIONE

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2gradi C e + 8 gradi C. Il diluente puo' anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore. Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove e' stato somministrato il vaccinoper almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W 135 e Y. E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.

INTERAZIONI

Il vaccino puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti. E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza e' basato sui dati emersi da recenti studi clinici condotti con il farmaco nei quali il vaccino e' stato somministrato a 369 soggetti. Le reazioni avverse che si sono verificate durantequesti studi sono state riportate per lo piu' entro 48 ore dalla vaccinazione. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate con la vaccinazione sono state riportate come segue secondo le diverse categorie di frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comune: > 10%; comune: > 1% e < 10%; non comune: > 0,1% e < 1%. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, cefalea; non comuni: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: sintomi gastrointestinali come: nausea, vomito e diarrea. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: doloree arrossamento al sito di iniezione, affaticamento; comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre. Inoltre sono state segnalate le seguentireazioni avverse durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione: alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, edema angioneurotico. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, rigidita' muscoloscheletrica. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: sintomi simil-influenzali, brividi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso in gravidanza umana e studi adeguati di riproduzione animale. Il medicinale deve essere impiegato in gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superino i possibili rischi per il feto. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione del vaccino in donne che allattano al seno. Tuttavia come con qualsiasi altro vaccino polisaccaridico, non e' atteso che la vaccinazione con il farmaco possa essere pericolosa per la madre o il lattante. Il prodotto dovrebbe essere somministrato alle donne che allattano al seno quando necessario e qualora i vantaggi attesi superino i possibili rischi.