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VALCYTE 60CPR RIV 450MG FL

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VALCYTE 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori di trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovircloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, acido stearico. Rivestimento della compressa. rosa opadry 15B24005 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), polisorbato. 80

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). E' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' a valganciclovir, ganciclovir o ad un qualsiasi degli eccipienti. E' controindicatodurante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni sui dosaggi. Valganciclovir e' metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose orale di 900 mg due volte al giorno e' terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.Trattamento della retinite da citomegalovirus. Trattamento di induzione della retinite da CMV. Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata e' 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un periodo di induzione piu' prolungato puo' aumentare il rischio di tossicita' midollare. Trattamento di mantenimento della retinite da CMV In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata e' 900 mg divalganciclovir (due compresse da 450 mg) una volta al giorno, assuntaquando possibile con il cibo. I pazienti nei quali la retinite peggiora possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente la possibilita' di resistenza virale al farmaco. La durata del trattamentodi mantenimento deve essere stabilita su base individuale. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento della retinite da CMV nonsono state stabilite da studi clinici adeguati e ben controllati condotti su pazienti pediatrici. Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido. Pazienti adulti. Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata e' di 900 mg (due compresse da450 mg) una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Si puo'continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto. Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la doseraccomandata e' 900 mg (due compresse da 450 mg) una volta al giorno,iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Quando possibile, le compresse devono essere assunte con il cibo. In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido, a partire dalla nascita e a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata, in singola somministrazione giornaliera, si basa sulla superficie corporea e sulla clearance della creatinina (ClCr) derivata dalla formula di Schwartz (ClCrS) e sicalcola usando l'equazione sotto riportata. Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x ClCrS. Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto. Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido diverso dal rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera deve iniziare entro i 10 giorni successivial trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto. Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al piu' vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i 900 mg, si dovra' somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale e' la formulazione da preferire poiche' consente di somministrare una dose calcolata in base alla formula sopra riportata; e' tuttavia possibile utilizzare Valcyte compresse rivestite con film se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo del 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente e' in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata e' compresa tra 405 mg e 495 mg, si potra' assumere una compressa da 450 mg. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo, adattando la dose secondo il caso durante il periodo di trattamento profilattico. Il dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido deve essere personalizzato sulla base della funzionalita' renale e della superficie corporea del soggetto. Poiche' l'avanzamento dell'eta' comporta una riduzione della clearance renale, il farmaco deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni. I livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere attentamente controllati. Sono richiesti eventuali aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli di clearance della creatinina. ClCr (ml/min) >= 60, la dose di induzione di valganciclovir e' 900 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir e' 900 mg una volta al giorno. ClCr (ml/min) 40 - 59, la dose di induzione di valganciclovir e' 450 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir e' 450 mg una volta al giorno. ClCr (ml/min) 25 - 39, la dose di induzione di valganciclovir e' 450 mg (1 compressa) una volta al giorno, mentre la dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir e' 450 mg (1 compressa) ogni due giorni. ClCr (ml/min) 10 - 24, la dose di induzione di valganciclovir e' 450 mg (1 compressa) ogni due giorni, mentre la dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir e'450 mg (1 compressa) due volte alla settimana. ClCr (ml/min) < 10, la dose di induzione di valganciclovir non e' raccomandata, come la dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir. Per pazienti in emodialisi non puo' essere raccomandato alcun dosaggio. Il farmaco non deve essere utilizzato in questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Se si verificasse una significativa riduzione della conta di cellule ematiche durante la terapia, e' opportuno prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l'interruzione del trattamento. Il farmaco e' somministrato per via orale, e quando possibile, deve essere assunto con il cibo. Ai pazienti pediatrici che non sono in grado di ingerire le compresse rivestite con film e' possibile somministrare il farmaco in formulazione polvere per soluzione orale. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Le compresse non devono essere rotte o frantumate. Poiche' il farmaco e' considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo, deve essere posta attenzione nel maneggiare compresse rotte. Evitare il contatto diretto della pelle e delle membrane mucose con le compresse rotte o frantumate. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare con cura gliocchi con acqua sterile o con acqua corrente se quella sterile non e'disponibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' crociata. Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, e' possibile una reazione di ipersensibilita' crociata con questi farmaci. Si deve pertantoesercitare cautela quando si prescrive il farmaco a pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir e famciclovir). Mutagenicita', teratogenicita', carcinogenicita', fertilita' e contraccezione. Prima di iniziare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi condotti sugli animaliil ganciclovir e' risultato mutageno, teratogeno, carcinogeno e soppressore della fertilita'. Il farmaco deve essere considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo con la potenzialita' di causare difetti alla nascita e neoplasie. Sulla base di studi clinici e nonclinici, e' molto probabile che il farmaco causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in eta' fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi dibarriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Valganciclovir potrebbe causare carcinogenicita' e tossicita' a livello riproduttivo a lungo termine. Mielosoppressione. In pazienti trattati con il farmaco(e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalita' del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta dei neutrofili e' inferiore a 500 cellule/mcl o la conta delle piastrine e' inferiore a 25000/mcl o il livello di emoglobina e' inferiore a 8 g/dl. Quando la profilassi si estende oltre i 100 giorni, si deve considerare la possibilita' che si sviluppi leucopenia e neutropenia. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia. Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale e in quelli pediatrici deve essere effettuato un piu' frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia. Differenza della biodisponibilita' con ganciclovir per via orale. La biodisponibilita' di ganciclovir dopo la somministrazione di una dose singola di 900 mg di valganciclovir e' pari a circa il60%, paragonata ad un 6% circa di biodisponibilita' dopo la somministrazione orale di 1000 mg di ganciclovir (come capsule). Un'esposizioneeccessiva a ganciclovir puo' essere associata ad eventi avversi potenzialmente letali. Di conseguenza si raccomanda la stretta aderenza allo schema di dosaggio all'inizio della terapia, al passaggio dal regimedi induzione al regime di mantenimento, e nei pazienti che passano dalla terapia con ganciclovir orale a valganciclovir poiche' Valcyte nonpuo' sostituire le capsule di ganciclovir su una base uno a uno. I pazienti che cambiano terapia da ganciclovir capsule devono essere avvertiti del rischio di sovradosaggio in caso di assunzione di un numero di compresse del farmaco maggiore di quello prescritto. Alterazione della funzionalita' renale In pazienti con alterata funzionalita' renale,sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina. In pazienti in emodialisi il farmaco non deve essere usato. Uso con altri medicinali In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di crisi convulsive. Il farmaco non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a menoche il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. I pazienti trattati con il farmaco e didanosina, o altri farmaci mielosoppressivi (ad esempio Zidovudina), o sostanze che alterano la corretta funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicita'.

INTERAZIONI

Interazioni di farmaci con valganciclovir. Studi di interazione con altri farmaci in vivo non sono stati effettuati con questo farmaco. Poiche' questo farmaco e' metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese le stesse interazioni farmacologiche osservate con ganciclovir. Interazioni di farmaci con ganciclovir Interazioni farmacocinetiche. Probenecid. Probenecid somministrato insieme a ganciclovirin forma orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e valganciclovir devonoessere strettamente monitorati per la tossicita' da ganciclovir. Didanosina Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco e' stato somministrato con ganciclovir per via endovenosa. A dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa, e' stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67%, a conferma di un'interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. Non e' stato osservato un effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicita' da didanosina, come la pancreatite. Altri antiretrovirali. Gli isoenzimi del citocromo P450 non influiscono sulla farmacocinetica di ganciclovir. Pertanto non si prevedono interazioni farmacocinetiche con inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici. Interazioni farmacodinamiche. Imipenem-cilastatina. Sono state riportate crisi convulsive in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina e la possibilita' di un'interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non puo' essere esclusa. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici nonsuperino i potenziali rischi. Zidovudina. Sia zidovudina che ganciclovir possono causare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, puo' verificarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno. Possibili interazioni farmacologiche.La tossicita' puo' risultare incrementata quando ganciclovir/valganciclovir e' somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamentemielosoppressivi o associati ad alterata funzionalita' renale, quali analoghi nucleosidici (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e nucleotidici (ad es. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi (trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina). Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con valganciclovir deve essere valutato soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

EFFETTI INDESIDERATI

Valganciclovir e' un profarmaco di ganciclovir che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo somministrazione orale. Nei pazienti trattati con valganciclovir/ganciclovir le reazioni avverse al farmaco piu' gravi e comuni sono state quelle ematologiche che includono neutropenia, anemia e trombocitopenia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito utilizzando la classificazione per organi e classi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Il profilo di sicurezza complessivo di ganciclovir/valganciclovir e' coerente con quello segnalato nelle popolazioni affette da HIV o sottoposte a trapianto, ad eccezione del distaccodella retina, riportato soltanto in pazienti con retinite da CMV. Valganciclovir e' associato a un rischio maggiore di diarrea rispetto a ganciclovir per via endovenosa. Piressia, infezioni da candida, depressione, neutropenia severa e reazioni cutanee sono segnalate piu' comunemente nei pazienti affetti da HIV. Nei pazienti sottoposti a trapiantosono riportate con maggiore frequenza disfunzione renale ed epatica. Elenco delle reazioni avverse al farmaco. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni da candida, compresa candidiasi orale, comune: infezione delle vie respiratorie superiori; sepsi, influenza, infezionidel tratto urinario, cellulite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia. Comune: anemia; trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia; non comune: insufficienza della funzionalità midollare; raro: anemia aplastica, agranulocitosi, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, ansia; non comune: agitazione, disturbi psicotici, alterazione del pensiero, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, neuropatia periferica, vertigini, parestesia, ipoestesia, crisi convulsive, disgeusia (alterazione del gusto) ; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, distacco di retina, miodesopsie (corpi mobili vitreali), dolore oculare, congiuntivite, edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: dolore all'orecchio; non comune: sordità. Patologie cardiache. Non comune: aritmie. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale; comune: dispepsia, flatulenza, dolore addominale superiore, stipsi, ulcerazione della bocca, disfagia, distensione addominale, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: dermatite; comune: sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, alopecia; non comune: secchezza cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, mialgia, artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale, riduzione della clearance renale della creatinina, aumento dei livelli di creatinina ematica; non comune: insufficienza renale, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infertilità maschile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, affaticamento; comune: dolore, brividi, malessere, astenia; non comune: dolore toracico. Solitamente la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione. Di norma, la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopola sospensione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti con basse conte piastriniche al basale, presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia. I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con farmaci immunosoppressori, sono esposti a un rischio piu' elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS. L'insorgenza di neutropenia severa si osserva con maggiore frequenza nei pazienti con retinite da CMV in terapiacon valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa od orale rispettoai pazienti sottoposti a trapianto di organo solido in terapia con valganciclovir o ganciclovir per via orale. Rispetto ai soggetti con retinite da CMV, nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido trattati fino a 100 o 200 giorni dopo il trapianto con valganciclovir e ganciclovir orale, e' stato riscontrato un aumento maggiore dei livellidi creatinina sierica. Un'alterata funzionalita' renale rappresenta una caratteristica comune nei pazienti sottoposti a trapianto di organosolido. Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio il profilo di sicurezza complessivo del farmaco e' rimasto invariato con l'estensione della profilassi fino a 200 giorni. E' stata riportata leucopenia con un'incidenza leggermente maggiore nel braccio trattato fino a 200 giorni, mentre l'incidenza di neutropenia, anemia e trombocitopenia e' risultata simile in entrambi i bracci. Le reazioni avversesegnalate con maggiore frequenza durante il trattamento negli studi clinici su pazienti pediatrici sono state diarrea, nausea, neutropenia,leucopenia e anemia. In soggetti sottoposti a trapianto di organo solido, il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti pediatrici e' risultato simile a quello degli adulti. Un elevato rischio di citopenia in neonati e lattanti rende necessario un monitoraggio attento della conta ematica in questi gruppi di pazienti. In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, il prolungamento dell'esposizione al valganciclovir fino a 200 giorni non si e' associato a un aumento complessivo dell'incidenza di eventi avversi. L'incidenza di neutropenia grave e' risultata superiore nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene trattati fino a 200 giorni rispetto ai pazienti pediatrici trattati fino a 100 giorni e rispetto a pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene trattati fino a 100 o fino a 200 giorni. Sono disponibili soltanto dati limitati relativi a neonati o lattanti con infezione da CMV congenita sintomatica trattati con il farmaco; tuttavia, la sicurezza sembra in linea con il profilo di sicurezza noto di valganciclovir/ganciclovir. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione negli uomini e nelle donne. Come risultato del rischiopotenziale di tossicita' riproduttiva e teratogenicita', le donne in eta' fertile devono essere informate sulla necessita' di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessita' di usare profilattici durante il trattamento con il farmaco e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza. Gravidanza. La sicurezza dell'uso del farmaco in gravidanza non e' stata stabilita. Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenicita' nell'uomo. L'uso in gravidanza deve essere evitato a menoche i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Non e' noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, ma non e' possibile escludere la possibilita' che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir e' escreto nel latte di femmine di rattoin fase di allattamento. Percio' durante il trattamento con valganciclovir l'allattamento al seno deve essere interrotto. Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per 200 giorni con il farmaco in profilassi al CMV, ha dimostrato un impatto di valganciclovir sulla spermatogenesi, riducendo la densita' del liquido seminale e la motilita' degli spermatozoi, misurati dopo completamento del trattamento. Tali effetti dovrebbero risultare reversibili entro 6 mesi dopo l'interruzione, riportando i livelli di densita' del liquido seminale e la motilita' degli spermatozoi, comparabili a quelli dei pazienti non trattati nel bracciodi controllo. In studi animali, ganciclovir ha compromesso la fertilita' in ambo i sessi di topo ed ha mostrato una inibizione della spermatogenesi ed una induzione di atrofia dei testicoli in topi, ratti e cani, che risulta rilevante in ambito clinico. Sulla base di studi clinici e non-clinici, ganciclovir (e valganciclovir) puo' causare inibizione della spermatogenesi umana, temporanea o permanente.

Codice: 035739010
Codice EAN:
Codice ATC: J05AB14
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Valganciclovir
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE