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VALCYTE 60CPR RIV 450MG FL Produttore: ROCHE SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

VALCYTE 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori di trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovircloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, acido stearico. Rivestimento della compressa. Rosa opadry 15B24005 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80.

INDICAZIONI

Valcyte e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Valcyte e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido dadonatore CMV positivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Valcyte e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' a valganciclovir, ganciclovir o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Valcyte e' controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Attenzione: al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni sui dosaggi (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Valganciclovir e' metabolizzato a ganciclovirin modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose orale di 900 mg due volte al giorno e' terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa. Trattamento dellaretinite da citomegalovirus (CMV). Pazienti adulti. Dosaggio standard. Trattamento di induzione della retinite da CMV: per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata e' 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valcyte da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un periodo di induzione piu' prolungato puo' aumentare il rischio di tossicita' midollare (vedere paragrafo 4.4). Trattamento di mantenimento della retinite da CMV: in seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retiniteda CMV in fase inattiva, la dose raccomandata e' 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg di Valcyte) una volta al giorno, assuntaquando possibile con il cibo. I pazienti nei quali la retinite peggiora possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente la possibilita' di resistenza virale al farmaco. La durata del trattamentodi mantenimento deve essere stabilita su base individuale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Valcyte nel trattamento della retinite da CMV non sono state stabilite da studi clinici adeguatie ben controllati condotti su pazienti pediatrici. Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido. Pazienti adulti: per ipazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata e' di 900 mg (due compresse di Valcyte da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100giorni dopo il trapianto. Si puo' continuare la profilassi fino a 200giorni dopo il trapianto (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la dose raccomandata e' 900 mg (due compresse di Valcyte da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Quando possibile, le compresse devono essere assunte con il cibo. Popolazione pediatrica: in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido, a partire dalla nascita e a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata di Valcyte, in singola somministrazione giornaliera, si basa sulla superficie corporea (BSA) e sulla clearance della creatinina (ClCr) derivata dalla formula di Schwartz (ClCrS) e si calcola usando l'equazione sotto riportata. Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x ClCrS (vedere formula per la BSA di Mosteller e formula per la clearance della creatinina di Schwartz riportate sotto). Se la clearance della creatininacalcolata con la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m^2, nell'equazione si dovra' utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73m^2: BSA di Mosteller (m ^2)= v altezza (cm) x peso (kg) / 3600. Clearance della creatinina di Schwartz (ml/min/1,73 m ^2)= k x altezza (cm) /creatinina sierica (mg/dl). K = 0,45* per i pazienti di eta' < 2 anni; 0,55 per i maschi di eta' compresa tra i 2 e < 13 anni e le femmine di eta' compresa tra i 2 e i 16 anni, e 0,7 per i maschi di eta' compresa tra i 13 e i 16 anni. Per i pazienti di eta' superiore ai 16 anni, fare riferimento al dosaggio per gli adulti. I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e potrebbero richiedere una correzione quando si utilizzano metodienzimatici. *Per appropriate sottopopolazioni potrebbe essere richiesta anche una riduzione del valore di k (ad esempio in pazienti pediatrici di basso peso alla nascita). Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione della dose raccomandata in mgper la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x ClCrS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto. Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido diverso dal rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x ClCrS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto. Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al piu' vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i 900 mg, si dovra' somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale e' la formulazione da preferire poiche' consente di somministrareuna dose calcolata in base alla formula sopra riportata; e' tuttavia possibile utilizzare Valcyte compresse rivestite con film se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo del 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente e' in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata e' compresa tra 405 mg e 495 mg,si potra' assumere una compressa da 450 mg. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo, adattando la dose secondo il caso durante il periodo di trattamento profilattico. Istruzioni per dosaggi particolari. Popolazione pediatrica: il dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido deve essere personalizzato sullabase della funzionalita' renale e della superficie corporea del soggetto. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate in questa popolazione di pazienti e non sono stati condotti studi in soggetti adulti di eta' superiore ai 65 anni. Poiche' l'avanzamento dell'eta' comporta una riduzione della clearance renale, Valcyte deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere tabella sottostante e paragrafo 5.2). Pazienti con alterata funzionalita' renale: i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere attentamente controllati. Sono richiesti eventuali aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli di clearance della creatinina riportati di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (ml/min) e creatinina sierica e' data dalla seguente formula. Per gli uomini = (140 - eta' [anni]) x (peso corporeo [kg]) / (72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l]). Per le donne= 0,85 x valore degli uomini. ClCr: >= 60 ml/min. Dose di induzione di valganciclovir: 900 mg (2 compresse) due volte al giorno; dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir: 900 mg (2 compresse) una volta al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' crociata: data la stretta somiglianza di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, e' possibile una reazione di ipersensibilita' crociata con questi farmaci. Si deve pertantoesercitare cautela quando si prescrive Valcyte a pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir e famciclovir). Mutagenicita', teratogenicita', carcinogenicita', fertilita' e contraccezione: prima di iniziareil trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informatidei potenziali rischi per il feto. In studi condotti sugli animali ilganciclovir e' risultato mutageno, teratogeno, carcinogeno e soppressore della fertilita'. Valcyte, pertanto, deve essere considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo con la potenzialita' di causare difetti alla nascita e neoplasie (vedere paragrafo 5.3). Sullabase di studi clinici e non clinici, e' molto probabile che Valcyte causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in eta' fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3). Valganciclovir potrebbe causare carcinogenicita' e tossicita' a livello riproduttivo a lungo termine. Mielosoppressione: in pazienti trattati con Valcyte (e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalita' del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta dei neutrofili e'inferiore a 500 cellule/mcl o la conta delle piastrine e' inferiore a25000/mcl o il livello di emoglobina e' inferiore a 8 g/dl (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Quando la profilassi si estende oltre i 100 giorni, si deve considerare la possibilita' che si sviluppi leucopenia e neutropenia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Valcyte deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia. Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale e in quelli pediatrici deve essere effettuato un piu' frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia (vedereparagrafo 4.2). Differenza della biodisponibilita' con ganciclovir per via orale: la biodisponibilita' di ganciclovir dopo la somministrazione di una dose singola di 900 mg di valganciclovir e' pari a circa il60%, paragonata ad un 6% circa di biodisponibilita' dopo la somministrazione orale di 1000 mg di ganciclovir (come capsule). Un'esposizioneeccessiva a ganciclovir puo' essere associata ad eventi avversi potenzialmente letali. Di conseguenza si raccomanda la stretta aderenza allo schema di dosaggio all'inizio della terapia, al passaggio dal regimedi induzione al regime di mantenimento, e nei pazienti che passano dalla terapia con ganciclovir orale a valganciclovir poiche' Valcyte nonpuo' sostituire le capsule di ganciclovir su una base uno a uno. I pazienti che cambiano terapia da ganciclovir capsule devono essere avvertiti del rischio di sovradosaggio in caso di assunzione di un numero di compresse di Valcyte maggiore di quello prescritto (vedere paragrafi4.2 e 4.9). Alterazione della funzionalita' renale: in pazienti con alterata funzionalita' renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). In pazienti in emodialisi Valcyte compresse rivestite con film, non deve essere usato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso con altri medicinali In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di crisi convulsive. Valcyte non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5). I pazienti trattati con Valcyte e didanosina, altri farmaci mielosoppressivi (ad esempio Zidovudina), o sostanze che alterano la corretta funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicita' (vedere paragrafo 4.5). Lo studio clinico controllato che ha utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto, come riportato in dettaglio al paragrafo 5.1, non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. Quindi l'esperienza in questo tipo di pazienti e' limitata.

INTERAZIONI

Interazioni di farmaci con valganciclovir: studi di interazione con altri farmaci in vivo non sono stati effettuati con Valcyte. Poiche' Valcyte e' metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese le stesse interazioni farmacologiche osservate con ganciclovir. Interazioni di farmaci con ganciclovir. Interazioni farmacocinetiche. Probenecid: probenecid somministrato insieme a ganciclovir in forma orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e valganciclovir devono essere strettamente monitorati per la tossicita' da ganciclovir. Didanosina: le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco e' stato somministrato con ganciclovir per via endovenosa. A dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa, e' stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67%, a conferma di un'interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. None' stato osservato un effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicita' da didanosina, come la pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Altri antiretrovirali: gli isoenzimi del citocromoP450 non influiscono sulla farmacocinetica di ganciclovir. Pertanto non si prevedono interazioni farmacocinetiche con inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici. Interazioni farmacodinamiche. Imipenem-cilastatina: sono state riportate crisi convulsive in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir eimipenem-cilastatina e la possibilita' di un'interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non puo' essere esclusa. Questi farmaci nondevono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4). Zidovudina: sia zidovudina che ganciclovir possono causare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, puo' verificarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4). Possibili interazioni farmacologiche: la tossicita' puo' risultare incrementata quando ganciclovir/valganciclovir e' somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressivi o associati ad alterata funzionalita' renale, quali analoghi nucleosidici (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e nucleotidici (ades. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi(trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina). Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con valganciclovir deve essere valutato soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: valganciclovir e' un profarmaco di ganciclovir che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo somministrazione orale. Gli effetti indesiderati noti associati all'uso di ganciclovir possono essere attesi anche con valganciclovir. Tutte le reazioni avverse al farmaco osservate nel corso degli studi con valganciclovir sono state precedentemente osservate con ganciclovir. Pertanto, le reazioni avverse al farmaco segnalate con l'impiego di ganciclovir per via endovenosa od orale (formulazione non piu' disponibile) o con valganciclovir sono incluse nella relativa tabella delle reazioni avverse al farmaco di seguito riportata. Nei pazienti trattati con valganciclovir/ganciclovir le reazioni avverse al farmaco piu' gravi e comuni sono state quelle ematologiche che includono neutropenia, anemia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Le categorie di frequenza riportate nell'elenco delle reazioni avverse provengono da una popolazione aggregata di pazienti (n=1704) in terapia di mantenimento con ganciclovir o valganciclovir. Fanno eccezione reazione anafilattica, agranulocitosi e granulocitopenia, le cui categorie di frequenza derivano dall'esperienza successiva all'immissione in commercio del prodotto. Le reazioni avverse sono elencate utilizzando la classificazione per organi e classi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Il profilo di sicurezza complessivo di ganciclovir/valganciclovir e' coerente con quello segnalato nelle popolazioni affette da HIV o sottoposte a trapianto, adeccezione del distacco della retina, riportato soltanto in pazienti con retinite da CMV. Nella frequenza di alcune reazioni si riscontrano tuttavia delle differenze. Valganciclovir e' associato a un rischio maggiore di diarrea rispetto a ganciclovir per via endovenosa. Piressia,infezioni da candida, depressione, neutropenia severa (ANC <500/mcl) e reazioni cutanee sono segnalate piu' comunemente nei pazienti affetti da HIV. Nei pazienti sottoposti a trapianto, invece, sono riportate con maggiore frequenza disfunzione renale ed epatica. Elenco delle reazioni avverse al farmaco. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni da candida, compresa candidiasi orale, infezione delle vie respiratorie superiori; comune: sepsi, influenza, infezioni del tratto urinario, cellulite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:neutropenia, anemia; comune: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia; non comune: insufficienza midollare, raro: anemia aplastica, agranulocitosi*, granulocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, statoconfusionale, ansia; non comune: agitazione, disturbi psicotici, pensiero anormale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, neuropatia periferica, vertigini, parestesia, ipoestesia, crisi convulsive, disgeusia (alterazione del gusto); non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, distacco di retina**, miodesopsie (corpi mobili vitreali), dolore oculare, congiuntivite, edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: dolore all'orecchio; non comune: sordita'.Patologie cardiache. Non comune: aritmie. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale; comune: dispepsia, flatulenza, dolore addominale superiore, stipsi, ulcerazione della bocca, disfagia, distensione addominale, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, alterazione della funzionalita' epatica, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatite; comune: sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, alopecia; non comune: secchezza cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, mialgia, artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale, riduzione della clearance renale della creatinina, aumento dei livelli di creatinina ematica; non comune: insufficienza renale, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infertilita' maschile. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: piressia, affaticamento; comune: dolore, brividi, malessere, astenia; non comune: dolore toracico. * Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall'esperienza successiva all'immissione in commercio del prodotto. ** Ildistacco di retina e' stato segnalato soltanto in pazienti con HIV trattati per retinite da CMV. Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Neutropenia: non e' possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento. Solitamente la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione. Di norma, la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Trombocitopenia: i pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000/mcl) al basale, presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia. I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con farmaci immunosoppressori, sono esposti a un rischio piu' elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS (vedere paragrafo 4.4). La trombocitopenia severa puo' essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale. Influenza della durata del trattamento o dell'indicazioneterapeutica sulle reazioni avverse: l'insorgenza di neutropenia severa (ANC <500/mcl) si osserva con maggiore frequenza nei pazienti con retinite da CMV (14%) in terapia con valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa od orale rispetto ai pazienti sottoposti a trapianto di organo solido in terapia con valganciclovir o ganciclovir per via orale. Nei pazienti trattati con valganciclovir o ganciclovir orale fino a 100 giorni dopo il trapianto, l'incidenza di neutropenia severa e' risultata pari, rispettivamente, al 5% e al 3%, mentre nei pazienti trattati con valganciclovir fino a 200 giorni dopo il trapianto l'incidenzadi neutropenia severa e' risultata pari al 10%.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione negli uomini e nelle donne: come risultato del rischiopotenziale di tossicita' riproduttiva e teratogenicita', le donne in eta' fertile devono essere informate sulla necessita' di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessita' di usare profilattici durante il trattamento con Valcyte e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Gravidanza: la sicurezza dell'uso di Valcyte in gravidanza non e' stata stabilita. Il metabolitaattivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana.Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi e' il rischio teorico di teratogenicita' nell'uomo. L'uso di Valcyte in gravidanza deve essere evitato a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto. Allattamento: non e' noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, ma non e' possibile escludere la possibilita' che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir e' escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. Percio' durante il trattamento con valganciclovir l'allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per 200 giorni con Valcyte in profilassi al CMV, ha dimostrato un impatto di valganciclovir sulla spermatogenesi, riducendo la densita' del liquido seminale e la motilita' degli spermatozoi, misurati dopo completamento del trattamento. Tali effetti dovrebbero risultare reversibilientro 6 mesi dopo interruzione di Valcyte, riportando i livelli di densita' del liquido seminale e la motilita' degli spermatozoi, comparabili a quelli dei pazienti non trattati nel braccio di controllo. In studi animali, ganciclovir ha compromesso la fertilita' in ambo i sessi di topo ed ha mostrato una inibizione della spermatogenesi ed una induzione di atrofia dei testicoli in topi, ratti e cani, che risulta rilevante in ambito clinico. Sulla base di studi clinici e non-clinici, ganciclovir (e valganciclovir) puo' causare inibizione della spermatogenesi umana, temporanea o permanente (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Codice: 035739010
Codice EAN:

Codice ATC: J05AB14
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Valganciclovir
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

COMPRESSE RIVESTITE

36 MESI

FLACONE