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VANCOMICINA HIKMA EV OS 500MG

Produttore: HIKMA ITALIA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VANCOMICINA HIKMA POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONEE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici, antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e per soluzione orale. Ogni flaconcino contiene: 500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalente a 500.000 UI di vancomicina. VANCOMICINA HIKMA 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e per soluzione orale. Ogni flaconcino contiene: 1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalente a 1.000.000 UI di vancomicina.

ECCIPIENTI

N.A.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Somministrazione per via endovenosa. Vancomicina e' indicata in tutti i gruppi di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni: infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI); infezioni ossee e delle articolazioni; polmonite comunitaria acquisita (CAP); polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP); endocardite infettiva -batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospettache sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. Vancomicina e' anche indicata in tutti i gruppi di eta' per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti. Somministrazione orale. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. Vancomicina e' indicata in tutti i gruppidi eta' per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). E' necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

lpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e allattamento. Vancomicina non deveessere somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di necrosi nella sede di somministrazione.

POSOLOGIA

Posologia. Dove appropriato, vancomicina deve essere somministrata incombinazione con altri agenti antibatterici. Somministrazione per viaendovenosa. La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale. I successivi aggiustamenti della dose devono essere basati sulle concentrazioni sieriche per ottenere le concentrazioni terapeutiche stabilite. Deve essere tenuta in considerazione la funzione renale per le dosi successive e per l'intervallo di somministrazione. Pazienti di eta' pari e superiore a 12 anni. La dose raccomandata e' 15-20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 h (non deve superare 2 g per dose). In pazienti gravemente malati puo' essere usata una dose iniziale di 25-30 mg/kg di peso corporeo per facilitare la possibilita' di ottenere rapidamente la concentrazione sierica minima stabilita. Infanti e bambini da un mese fino a 12 anni di eta'. La dose raccomandata e' 10-15 mg/kg dipeso corporeo ogni 6 ore. I neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di eta') e i neonati prematuri (dalla nascita alla data prevista della nascita piu' 27 giorni). Per stabilire il regime di dosaggioper i neonati, deve essere chiesto il parere di un medico esperto nella cura dei neonati. Un possibile modo di dosare la vancomicina nei neonati e' illustrato di seguito. PMA: <29 settimane; 15 mg/kg di dose 24 h d'intervallo di somministrazione. PMA: 29-35 settimane; 15 mg/kg di dose di dose 12 h d'intervallo di somministrazione. PMA: >35 settimane; 15 mg/kg 8 h d'intervallo di somministrazione. PMA: eta' post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale ela nascita (eta' gestionale) piu' il tempo trascorso dopo la nascita (eta' post-natale)]. Profilassi perioperatoria dell'endocardite batterica in tutti i gruppi di eta'. La dose raccomandata e' una dose iniziale di 15 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia. In base alla durata dell'intervento, puo' essere richiesta una seconda dose di vancomicina. Durata del trattamento. La durata suggerita del trattamento e' mostrata di seguito. In ogni caso, la durata del trattamento deve essere aggiustata in base al tipo e alla gravita' dell'infezione e della risposta clinica individuale. Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli. Non necrotizzante: 7-14 giorni la durata del trattamento. Necrotizzante: 4-6 settimane la durata del trattamento. Infezioni ossee edelle articolazioni 4-6 settimane la durata del trattamento. Polmonite comunitaria: 7-14 giorni la durata del trattamento. Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione: 7-14 giorni la durata del trattamento. Endocardite infettiva: 4-6 settimane la durata del trattamento. Meningite batterica acuta (Per le formulazioni parenterali autorizzate per la meningite batterica acuta): 10-21 giorni la durata del trattamento. Popolazioni particolari. Anziani. Possono essere necessarie dosi di mantenimento piu' basse a causa della riduzione della funzione renale correlata all'eta'. Compromissione renale. Nei pazienti pediatrici e adulti con compromissione renale, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una dose iniziale seguita da livelli sierici minimi di vancomicina, invece di un regime di dosaggio programmato, in particolare in pazienti con grave compromissione renale o in quelli sottoposti a terapia renale sostitutiva (RRT), a causa dei molti fattori variabili che possono compromettere i livelli di vancomicina in tali pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose iniziale non deve essere ridotta. Nei pazienti con grave insufficienza renale, e' preferibile prolungare l'intervallo di somministrazione piuttosto che somministrare dosi giornaliere piu' basse. Deve essere posta particolare considerazione alla somministrazione concomitante di medicinali che possono ridurre la clearancedella vancomicina e/o potenziare i suoi effetti indesiderati. La vancomicina e' scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente.Tuttavia, l'uso di membrane ad alto flusso e della terapia renale sostitutiva continua (CRRT) aumenta la clearance della vancomicina e richiede generalmente un dosaggio sostitutivo (di solito dopo la sessione di emodialisi in caso di emodialisi intermittente). Adulti. Aggiustamenti della dose in pazienti adulti possono essere basati sul tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante la seguente formula: Uomini: [Peso (kg) x 140 - eta' (anni)]/ 72 x creatinina sierica (mg/dl)Donne: 0,85 x valore calcolato dalla formula precedente. La dose iniziale abituale per i pazienti adulti e' 15-20 mg/kg che puo' essere somministrata ogni 24 ore nei pazienti con clearance della creatinina tra20 e 49 ml/min. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o in quelli in terapia renale sostitutiva, la tempistica appropriata e la quantita' di dosi successive dipende in gran parte dalla modalita' di RRT e deve essere basata sui livelli minimi di vancomicina sierica e sulla funzione renale residua. In base alla situazione clinica, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di ritardare la dose successiva per aspettare i risultati dei livelli di vancomicina. Nei pazienti gravemente malati con insufficienza renale, la dose di carico iniziale (25-30 mg/kg) non deve essere ridotta. Popolazione pediatrica. Gli aggiustamenti della dose nei pazienti pediatrici con eta' pari o superiore ad 1 anno, possono essere basati sul tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante la formula di Schwartz rivista: eGFR (mL/min/1,73m^2) = (altezza cm x 0,413)/ creatinina sierica (mg/dl) eGFR (mL/min/1,73m^2) = (altezza cm x 36,2)/ creatinina sierica (mcmol/L) Per i neonati e gli infanti con meno di 1 anno di eta', deve essere richiesto il parere di unesperto, poiche' la formula di Schwartz non e' pertinente per loro. Le raccomandazioni orientative di dosaggio per la popolazione pediatrica sono mostrate di seguito. GFR 50-30 mL/min/1,73 m^2: 15 mg/kg di dose EV, ogni 12 ore. GFR 29-10 mL/min/1,73 m^2: 15 mg/kg di dose EV, ogni 24 ore. GFR <10 mL/min/1,73 m^2: 10-15 mg/kg di dose EV, ri-dosare in base ai livelli. Emodialisi intermittente: 10-15 mg/kg di dose EV, ri-dosare in base ai livelli. Dialisi peritoneale: 10-15 mg/kg di dose EV, ri-dosare in base ai livelli.

CONSERVAZIONE

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 4 giorni tra +2 gradi C e +8 gradiC e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 gradi C e 25 gradiC.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' serie e saltuariamente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e devono essere iniziate le adeguate misure di emergenza. In pazienti che ricevono vancomicina per un periodo piu' prolungato o insieme ad altri medicinali che possono provocare neutropenia o agranulocitosi, la conta leucocitaria deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono sottoporsi a studiematologici periodici, analisi delle urine, test di funzionalita' epatica e renale. Vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina, poiche' puo' verificarsi ipersensibilita' incrociata, compreso shock anafilattico fatale. Spettro di attivita' antibatterica. Vancomicina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato agli organismi Grampositivi. Non e' indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno sia gia' stato documentato e sia noto per essere sensibile o ci sia un sospetto forte che gli agenti patogeni piu' probabili siano sensibili al trattamento con vancomicina. L'usorazionale di vancomicina deve tenere presente lo spettro di attivita'batterico, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard per trattare il singolo paziente. Ototossicita' E' stata riportata ototossicita', che puo' essere transitoria o permanetein pazienti con precedente sordita', che hanno ricevuto dosi endovenose eccessive, o che ricevono un trattamento concomitante con un'altra sostanza che provoca ototossicita' quale un aminoglicoside. La vancomicina deve anche essere evitata in pazienti con precedente perdita dell'udito. La sordita' puo' essere preceduta dal tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essere progressivanonostante la cessazione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicita' i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda di eseguire test periodici della funzione uditiva. Gli anziani sono particolarmente sensibili al danno acustico. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguita durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato. Reazioni correlate all'infusione. La somministrazione in bolo rapido (cioe' nel corso di alcuni minuti) puo' essere associata ad ipotensione esagerata (compreso shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte similistaminiche e rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell'uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (2,5-5,0 mg/ml) ad una velocita' non maggiore di10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni correlate all'infusione rapida. L'interruzione dell'infusione generalmente porta ad una brusca interruzione di queste reazioni. La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, vampate, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione contemporanea di agenti anestetici. Questo puo' essere ridotto somministrando vancomicina mediante infusione in almeno 60 minuti, prima dell'induzionedell'anestesia. Reazioni bollose gravi E' stata segnalata la sindromedi Stevens-Johnson (SJS) con l'uso della vancomicina. Se sono presenti i sintomi o segni di SJS (ad es. eruzione cutanea progressiva spessocon vesciche o lesioni mucosali), il trattamento con vancomicina deveessere immediatamente interrotto e deve essere richiesta una valutazione dermatologica specializzata. Reazioni correlate alla sede di somministrazione. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi deitessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa,ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni in molti pazienti che ricevono vancomicina per via endovenosa, si puo' verificare dolore e tromboflebite che sono occasionalmentegravi. La frequenza e la gravita' della tromboflebite possono essere ridotti al minino mediante la somministrazione lenta del prodotto comesoluzione diluita e cambiando regolarmente le sedi di infusione. L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombare e intraventricolare.Somministrazione orale. La somministrazione endovenosa di vancomicinanon e' efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione. I test per la colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non sono raccomandati nei bambini con meno di 1 anno a causa dell'alto tasso di colonizzazione asintomatica, salvo sia presentediarrea grave negli infanti con fattori di rischio per la stasi come nella malattia di Hirschsprung, nell'atresia anale operata o in altri gravi disturbi della motilita'. Devono sempre essere cercate eziologiealternative e deve essere provata l'enterocolite da Clostridium difficile. Potenziale per l'assorbimento sistemico. L'assorbimento puo' essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se e' presente compromissione renale concomitante. Maggiore e' la compromissione renale, maggiore e' il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale. Nefrotossicita'. Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici. Ototossicita'. Possonoessere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicita' in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside. Interazioni farmacologiche con agenti anti motilita' e inibitori della pompa protonica. Gli agenti anti-motilita' devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica. Sviluppo di batteri resistenti al farmaco L'uso di vancomicina orale aumenta la possibilita' di popolazione di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia l'uso prudente di vancomicina orale.

INTERAZIONI

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topicio sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina. L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale e' trascurabile. Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina e' somministrata per via parenterale. Reazioniavverse. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzioneMedDRA e la banca dati della classe organo sistemica: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: perdita di udito transitoria o permanente; raro: vertigini, tinnito, capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari: comune: diminuzione della pressione sanguigna; raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, stridore. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; molto raro: enterocolite pseudomembranosa; non nota: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria; molto raro: dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens- Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa a IgA lineare; non nota: eosinofili e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (pustolosi eritematosa generalizzata acuta). Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta; non nota: necrosi tubulare acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso; raro: febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari del toracee nei muscoli della schiena. Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate. Neutropenia reversibile che inizia generalmente una settimana o piu' dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo la dose totale di piu' di 25 g. Durante o subito dopo l'infusione rapida, possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafillatoidi compreso respiro sibilante. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione e' interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere infusa lentamente. La necrosi si puo' verificare dopo iniezione intramuscolare. Il tinnito, che probabilmente precede l'insorgere della sordita', deve essere considerato un'indicazione per interrompere il trattamento. L'ototossicita' e' stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva. Se si sospetta una malattia bollosa, il farmaco deve essere interrotto e deve essere eseguita valutazione dermatologica specialistica. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza e' generalmente coerentetra pazienti in eta' pediatrica ed adulti. E' stata descritta nefrotossicita' nei bambini, generalmente in associazione ad altri agenti nefrotossici come gli aminoglicosidi. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. La vancomicina viene secreta nel latte materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato a donne in allattamento.

Codice: 035004011
Codice EAN:
Codice ATC: J01XA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici
  • Antibatterici glicopeptidici
  • Vancomicina
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE