VANIQA CR 30G 11,5% Produttore: ALMIRALL SPA

DENOMINAZIONE

VANIQA 11,5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Eflornitina 115 mg (idrocloruro monoidrato).

ECCIPIENTI

Alcol cetostearilico; macrogol cetostearil etere; dimeticone; gliceril stearato; macrogol stearato; metil para-idrossibenzoato (E218); paraffina liquida; fenossietanolo; propil para-idrossibenzoato (E216); acqua depurata; alcol stearilico; sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La crema deve essere applicata sull'area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza. L'efficacia e' stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L'applicazione deve essere limitata a queste aree. Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese. Un miglioramento della condizione si puo' notare entro 8settimane dall'inizio del trattamento. Un trattamento continuo puo' permettere ulteriori miglioramenti ed e' necessario per mantenere gli effetti benefici. La situazione puo' ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento. Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall'inizio della terapia, l'uso deve essere interrotto. I pazienti possono avere necessita' di continuare con l'uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con la crema. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l'uso di altri metodidi epilazione, poiche' puo' verificarsi un aumento della sensazione di bruciore o di puntura. Anziani (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle bambine di eta' compresa tra 0-18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per supportare l'uso in questa fascia di eta'. Insufficienza epatica/renale: la sicurezza e l'efficaciain donne con insufficienza epatica o renale non sono state determinate. Dal momento che la sicurezza non e' stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, il farmaco deve essere prescritto con cautela a tali pazienti. Non ci sono dati disponibili. Applicare uno strato sottile di crema sulle aree interessate pulite e asciutte. La crema deve essere massaggiata a fondo. Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull'area trattata, ma non prima di cinqueminuti dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'eccessiva crescita di peli puo' dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell'ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogenoandrogeno). Questi fattori dovranno essere considerati nell'ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto il farmaco. Il prodotto e' solo per uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare sensazioni di bruciore o di puntura transitori quando la crema e' applicata su cute abrasa o ferita. Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico. Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite dacontatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato chepossono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disordini della cute e del sottocutaneo. Molto comune: acne; comune: pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea, bruciore cutaneo, secchezza della cute, prurito, eritema, formicolio, irritazione cutanea, eruzione, follicolite; non comune: peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilita' cutanea; rara: rosacea, dermatite seborroica,neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea. Popolazione pediatrica: le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanzeesposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento abbia effetti negativi sulle madri o sui feti. Tra le 22 gravidanzeoccorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando il farmaco. Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, donne in stato di gravidanza o cheabbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare l'irsutismo facciale. Non e' noto se l'eflornitina sia escreta nel latte materno. Le donne non devono usare il farmaco durante l'allattamento. Non ci sono dati disponibili per la fertilita'.