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VAQTA AD 1SIR 50U 1ML Produttore: MSD ITALIA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

VAQTA 50U/1 ML, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO CONTRO L'EPATITE A, INATTIVATO, ADSORBITO FORMULAZIONE PER ADULTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali, virus intero inattivato dell'epatite A.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato).

ECCIPIENTI

Sodio borato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A; il medicinale e' indicato per gli adulti sani di eta' pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da HIV o da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L'impiego del prodotto deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazioneprimaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane primadell'eventuale esposizione al contagio. Il prodotto non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue). La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

POSOLOGIA

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema. Prima dose: agli individui di eta' pari o superiore a 18 anni, va somministrata una singola dose di vaccino da 1,0 ml (50U) alla data prestabilita. Dose di richiamo: gli individui di eta' pari o superiore a 18 anni chehanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 ml (50U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose. Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A persistono per almeno 6 anni dopo lasomministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modellimatematici, e' previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni. Intercambiabilita' della dose di richiamo: una dose di richiamo del farmaco puo' essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A. Soggetti affetti da HIV: gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 ml (50U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 ml (50U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose. Per bambini e adolescenti e'disponibile una formulazione pediatrica. Modo di somministrazione: ilmedicinale deve essere iniettato per via intramuscolare nella regionedeltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiche' tali vie di somministrazione la risposta puo' risultare meno efficace. Per individui con disordini della coagulazione e che sonoa rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), questo vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare, perche' il congelamento distrugge l'attivita' del vaccino.

AVVERTENZE

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggettiche hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilita' in seguito ad una precedente somministrazione del farmaco. Questo vaccino puo' contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Il farmaco non deve essere mai somministrato per via endovenosa. Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiche' il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che potrebbe causare reazioni allergiche. La possibilita' di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi control'epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilita' di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicita' e/o con una anamnesi di ittero. Il medicinale non genera una protezione immediata contro l'epatiteA e puo' essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell'epatiteA. A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50 giorni circa), e' possibile che l'infezione sia gia' avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia. Come per qualsiasi altro vaccino, e' necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. Il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad esempio in pazienti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano piu' lente per laprima dose sottocutanea del prodotto paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare. Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per il medicinale la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

INTERAZIONI

Se il farmaco viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta. Esposizione nota o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche: uso concomitante con le immunoglobuline. Per soggetti che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia e' probabile che i titoli anticorpali cosi' ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' stata stabilita. Somministrazione con altri vaccini: il farmaco puo' essere somministrato, seppure in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico. Sebbene i dati relativi a soggetti di eta' pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di eta' hanno mostrato che il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino antipneumococcico 7-valente coniugato e antipolio inattivato. I dati d'immunogenicita' non sono sufficienti a supportare la concomitante somministrazione del prodotto con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare). Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia,non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Ove sia necessaria una somministrazione contemporanea, il farmaco non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti diversi di iniezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, sono osservate negli studi clinici e nello studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l'impiego del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate in sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:[molto comune: ( >= 1/10); comune: ( >= 1/100, <= 1/10); non comune: ( >= 1/1.000, <= 1/100); raro: ( >= 1/10.000, <= 1/1.000)]; non nota].Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringiti, infezione delle vierespiratorie superiori; raro: bronchiti, gastroenteriti infettive. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia; nonnota: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; raro: sonnolenza, emicrania, tremore; non nota: sindrome di Guillain Barre'. Patologie dell'occhio. Raro: prurito all'occhio, fotofobia, lacerazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore all'orecchio; raro: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione respiratoria, congestione nasale, tosse; raro: edema faringeo, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea/gastroenteriti1, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, orticaria, eritema; raro: sudorazione notturna, rash, alterazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore al braccio (nell'arto in cui e' stata effettuata l'iniezione); non comune: mialgia, rigidita', dolore alla spalla, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia, dolore alla gamba, dolore al collo, debolezza muscolare; raro: crampi muscolari, dolore al gomito, dolore all'anca, dolore alla mascella, spasmo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: sensibilita' al sito d'iniezione, dolore, sensazione di calore, gonfiore, eritema; comune: astenia/affaticamento, febbre (?38.3 gradi C, misurata per via orale), ecchimosi al sito di iniezione, dolore/sensibilita'; non comune: prurito al sito d'iniezione, rigidita'/contrattura, dolore; ematoma al sito di iniezione, brividi, dolore addominale, malessere, indurimento e torpore al sito d'iniezione, sensazione di freddo, malattia simil-influenzale;raro: bruciore al sito d'iniezione, indurimento (? 2.5 centimetri), spasmi muscolari, rash, gonfiore addominale, dolore al torace, dolore al fianco, irritabilita'. Come con tutti i vaccini, possono verificarsireazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' noto se il medicinale possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacita' di riproduzione.Il farmaco deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibilibenefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Non e' noto se il prodotto venga escreto con il latte materno cosi' comenon sono stati studiati gli effetti del farmaco nei bambini allattatial seno da madri alle quali era stato somministrato il prodotto. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Il farmaco non e' stato valutato in studi di fertilita'. Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale.

Codice: 033317013
Codice EAN:

Codice ATC: J07BC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini epatitici
  • Antigene epatite a, a virus intero inattivato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE

SOSPENSIONE INIETTABILE

36 MESI

SIRINGA MONODOSE