VAQTA BB 1SIR 25U 0,5ML Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

VAQTA 25U/0,5 ML, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO CONTRO L'EPATITE A, INATTIVATO, ADSORBITO FORMULAZIONE PER BAMBINIE ADOLESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali, virus intero inattivato dell'epatite A.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: Virus dell'epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato).

ECCIPIENTI

Sodio borato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A; indicato per individui sani di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggettiaffetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L'impiego delmedicinale deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essereeseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell'epatite A. Il prodotto non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatiteA.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, a neomicina e formaldeide che possono essere presenti cometracce residue. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

POSOLOGIA

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema. Prima dose: agli individui di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesinon e' stata stabilita. Dose di richiamo: gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di eta', devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose. Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, e' previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni. Intercambiabilita' della dose di richiamo: una dose di richiamo del farmaco puo' essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di eta' compresatra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazionedel medicinale (25U/0,5 ml). Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoideo e'il sito preferito per l'iniezione. La regione anterolaterale della coscia puo' essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualorail muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiche' attraverso tali vie di somministrazione la risposta puo' risultare meno efficace. Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l'applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare, perche' il congelamento distrugge l'attivita' del vaccino.

AVVERTENZE

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggettiche hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilita' in seguito ad una precedente somministrazione del medicinale. Questo vaccino puo' contenere tracce di neomicina e di formaldeide chesono impiegate durante il processo di produzione. Il farmaco non deveessere somministrato per via endovenosa. Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiche' il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che puo' causare reazioni allergiche. La possibilita' di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilita' di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicita' e/o con un'anamnesi di ittero. Il farmaco non genera una protezione immediata contro l'epatite A e puo' essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. Il medicinale non previene le epatiti causate da agenti infettivi differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite A (da 20 a 50 giorni circa), e' possibile che l'infezione sia gia' avvenuta al momento della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione puo' non prevenire la malattia. Come per qualsiasi altro vaccino, e'necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per il farmaco la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

INTERAZIONI

Se il medicinale viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o a soggetti comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa puo' non essere ottenuta. >>Esposizione nota o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche.Uso concomitante con le immunoglobuline: per soggetti che richiedono una profilassi successiva all'esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), il prodotto puo' essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui leIG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque e' probabile che i titoli anticorpali cosi' ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' stata stabilita. Uso concomitante con altri Vaccini: la risposta all'epatite A e' risultata simile quando il farmaco e' stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenentiil tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante del prodotto. Studi in adulti di eta' compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico. Il medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse relative al vaccino sono osservate durante gli studi clinici e durante lo studio di sicurezza post autorizzativo e le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l'uso del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [molto comune: ( >= 1/10); comune: ( >= 1/100, <= 1/10); non comune: ( >= 1/1.000, <= 1/100); raro: ( >= 1/10.000, <= 1/1.000)]; non nota]. >>Bambini di eta' compresa fra i 12 e i 23 mesi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: allergie multiple. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito, anoressia; raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, irrequietezza; raro: agitazione, nervosismo, fobia, urla, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, pianto, letargia, ipersonnia, scarsa qualita' del sonno; raro: vertigini, cefalea, atassia; non noto: sindrome di Guillain-Barre'. Patologie dell'occhio. Raro: croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Non comune: rinorrea, tosse, congestione nasale; raro: congestione delle vie respiratorie, starnuti, asma, rinite allergica, dolore orofaringeo. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: vomito; raro: flatulenza, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome,feci scolorite, frequenti movimenti intestinali, nausea, disturbi di stomaco, costipazione, eruttazione, rigurgito infantile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, dermatite da pannolino; raro: orticaria, sudorazione fredda, eczema, eritema generalizzato, rash papulare, bolle, eritema, rash generalizzato, infiammazionecutanea, iperidrosi, pelle calda. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sinovite. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore/ dolorabilita' al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione; comune: gonfiore al sito di iniezione, febbre, irritabilita', calore al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione; non comune: ematoma al sitodi iniezione, nodulo al sito di iniezione, malessere, rash al sito diiniezione; raro: dolore, emorragia al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sensazione di disagio, affaticamento, disturbi dell'andatura, depigmentazione al sito di iniezione, papula al sito di iniezione, orticaria al sito di iniezione, sensazione di calore. >>Bambini/Adolescenti (eta' compresa fra i 2 e i 17 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita'; raro: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini; raro: sonnolenza, parestesia; non nota: sindrome di Guillain Barre'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: dolore al braccio (nell'arto in cui e' stata effettuata l'iniezione), artralgia, mialgia; raro: rigidita'. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore e sensibilita' al sito di iniezione; comune: calore al sito di iniezione, eritema e gonfiore, febbre, ecchimosi al sito di iniezione;non comune: astenia, affaticamento, prurito, dolore, irritazione al sito di iniezione; raro: indurimento al sito di iniezione, malattia simil-influenzale, dolore al torace, dolore, sensazione di calore, formazione di una crosta al sito di iniezione, rigidita'/contrattura e sensazione di puntura. Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' noto se il medicinale possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacita' di riproduzione.Il farmaco deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibilibenefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Non e' noto se il medicinale venga escreto con il latte materno, cosi' come non sono stati studiati gli effetti del prodotto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato il farmaco. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'. Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco.