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VARIVAX FL POLV 0,5ML+SIR S/AG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VARIVAX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali, virus della varicella.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: virus della varicella; ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1.350 UFP. Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5); UFP = Unita' formanti placca. Questo vaccino puo' contenere quantita' in tracce di neomicina.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodioglutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per la vaccinazione contro la varicella insoggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Questo farmaco puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia. Questo medicinale puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue). Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%. Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C.; tuttavia, una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' una controindicazione alla vaccinazione. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia. L'impiego di questo farmaco deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Questo medicinalenon deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Soggetti di eta' pari o superiore ai 9 mesi Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi di questo farmaco. Soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi. Nei casi in cui la vaccinazione e' iniziata in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino,somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni. Per soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose. Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabilipossono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessita' di una dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se questo farmaco deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodoprogrammato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e'in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a questo medicinale in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piu' piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. Non iniettare il vaccino per via endovascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina. Come per altri vaccini, questo farmaco non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di eta' superiore. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es.,pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non risponderecome i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazientipossono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostanteun'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Trasmissione. Raramente puo' verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sonovenuti in contatto. Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamentevalutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

INTERAZIONI

Questo medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabilioppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini. Questo farmaco e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e' stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nellarisposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministraticon questo farmaco. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo)(ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. Non e' stata valutata la somministrazione concomitante di questo farmaco con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusionidi plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a basedi immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di questo medicinale, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mesesuccessivo alla somministrazione di una dose di questo farmaco, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso degli studi clinici, ilvaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, e' stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di eta' pari o superiore a 12 mesi; questi soggetti sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si e' verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo di questo medicinale in soggetti sieropositivi. Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con eta' compresa tra 12 mesi e 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativamaggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispettoa coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento al sito di iniezione (5,7% contro 2,4%) e rash tipo varicella in aree diverse dal sito di iniezione (2,2% contro 0,2%). In uno studio clinico, 752 bambini hanno ricevuto questo farmaco, per via intramuscolare o per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza delle due vie di somministrazione e' risultato comparabile, sebbene le reazioni al sito di iniezione siano state meno frequenti nel gruppo i.m. (20,9%) rispetto al gruppo s.c. (34,3%). In uno studioclinico post-marketing con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), condotto su circa 86.000 bambini di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 individui di eta' pari o superiore a 13 anni, per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggetti vaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione), nonsono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino. Riassunto delle reazioni avverse. Studi clinici. Negli studi clinici nei quali la causalita' e' stata valutata (5.185 soggetti), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione. Gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, sonnolenza; raro: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntiviti; raro: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale; raro: infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non- velenosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; raro: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, rash tipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5); non comune: dermatiti da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; raro: vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rash tipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidita'. Patologie vascolari. Raro: travaso sanguigno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: astenia/affaticamento, ecchimosi nel sito diiniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere; raro: eczema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita', trauma, pelle secca/screpolata, edema/gonfiore, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sito di iniezione, anormalita' delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno. Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanzapari o superiore a 3 mesi). I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccinodella varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose di questo farmaco sono stati generalmente simili, o piu' bassi, di quelli osservatidopo la prima dose. I tassi di reazione al sito di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati piu' elevati dopo una seconda dose. Soggetti sani di eta' pari o superiore a 13 anni (la maggioranza deiquali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra). Nei soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni un nesso di causalita' non e' stato valutato, con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici (condotti su 1.648 individui), i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rashtipo varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre >= 37,7 gradi c. (misurazione orale), eritema al sito di iniezione, irritazione e gonfiore. Comune: rash al sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con questo farmaco. Questo medicinale non e' stato valutato rispetto ad una potenziale compromissione della fertilita'. Gravidanza: le donnein gravidanza non devono essere vaccinate con questo farmaco. Non sono stati condotti studi con questo medicinale su donne in gravidanza. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza. Non e' noto se questo farmaco puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento: a causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, questo farmaco non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Codice: 035032022
Codice EAN:
Codice ATC: J07BK01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini varicellosi zoster
  • Vaccino varicelloso, vivo attenuato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO MONODOSE