VENTIBRON BB GRAT 30BUST 15MG Produttore: PROMEDICA SRL

DENOMINAZIONE

VENTIBRON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxol cloridrato.

ECCIPIENTI

Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. >>Granulato per sospensione orale. Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110). Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Le confezioni di medicinale 15 mg Bambini granulato per sospensione orale, 0,75% soluzione orale o da nebulizzare e 15 mg/2 ml soluzione danebulizzare, sono indicate nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; il medicinale non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza.

POSOLOGIA

>>Granulato per sospensione orale 15 mg bambini. Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato). L'accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. >>Per inalazione. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinqueanni: 1-2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita inacqua distillata nel rapporto 1:1. >>Per via orale. Adulti: all'inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. >>Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore o'uncontenitore monodose, 1-2 volte al giorno. All'inizio del trattamentola dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione: la soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

CONSERVAZIONE

I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce; dopo l'apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo,il medicinale non utilizzato deve essere eliminato; in caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore;trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non usare per trattamenti protratti. Il medicinale deve essere somministrato con cautela neipazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Neipazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutaneegravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associatoa vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deveessere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens- Johnson odella TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata , il medicinale va usato con cautela. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato. Il farmaco e' escreto nel latte materno, pertanto l'impiego non e' consigliato durante l'allattamento. Il granulato per sospensione orale bambini contiene sorbitolo. La soluzione orale o da nebulizzare contiene para-idrossibenzoati.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazionianafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro/non nota: rash, orticaria reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivisul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Ambroxol cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del farmaco non e' raccomandato nelle madri che allattano.