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VERAPAMIL ARI 30CPR 120MG RP

Produttore: ARISTO PHARMA GMBH
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VERAPAMIL ARISTO COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti, derivati fenilalchilaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di verapamil cloridrato. Ognicompressa a rilascio prolungato contiene 120 mg di verapamil cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, polividone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, metil-idrossi-propilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido (E171). Compresse a rilascio prolungato: lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, metil-idrossi-propilcellulosa, macrogol 4000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali e risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'uso del farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno,infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro; gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione quali blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno; insufficienza cardiaca scompensata; spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto); ipotensione (pressione sistolica < di 90mmHg); associazione con ivabradina. La terapia con questo farmaco e', inoltre, controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti. Le compresse rivestite sono, generalmente, controindicato nella prima infanzia. Le compresse a rilascio prolungato sono, generalmente, controindicate in ragazzi di eta' inferiore a 18 anni. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

80 mg compresse rivestite. Adulti: 1 compressa, 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, le compresse rivestite possono essere somministrati anche ad intervalli piu' brevi (1 compressa rivestita ogni 3 - 4 ore). Ragazzi: 1 compressa 2 - 3 volte al giorno. Nella prima infanzia: non si consiglia l'uso delle compresse rivestite. 120 mg compresse a rilascio prolungato. Ipertensione. Adulti. E' consigliabile una dose iniziale giornaliera di 120 mg, che puo' essere aumentata alla dose usuale di mantenimento di 240 mg/die in un'unica somministrazione. Angina. Adulti. La dose usuale e' di 240 mg/die da suddividere in due somministrazioni. Il dosaggio puo' essere portato, se necessario, fino a 480 mg/die da suddividere in due somministrazioni. Anziani. Nei pazienti anziani si osserva un aumento della biodisponibilita' del verapamil e, pertanto, e' raccomandabile ottenere il controllo terapeutico con dosi piu' ridotte.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta'di riduzione delle afterload (diminuite resistenze periferiche) senzaalterazione della funzione ventricolare. Verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (p.e.: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi d'insufficienza cardiaca). I pazienti con disfunzione ventricolare piu' lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta, l'azione farmacologica del verapamil puo' produrre una riduzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi. E' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.Questi aumenti sono stati, talvolta, transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad un aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E', quindi,consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento, di solito, consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione del farmaco. Blocco atrioventricolare: l'effetto del verapamil sullaconduzione AV e sul nodo SA puo' condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR e' correlatocon le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi piu' elevati del blocco AV sono stati osservati di rado. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a secondadella situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica : dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita d'eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; di conseguenza, ai suddetti pazienti deve essere somministrato il 30% della dose abituale per pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale : circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale.Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di sovradosaggio. Uso pediatrico: non e' stata accertata la sicurezza e l'efficacia di delle compresse rivestite, nella prima infanzia. Non e' stata accertata la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato in ragazzi di eta' inferiore a 18 anni. Eccipienti: il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Digitale: l'impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione e' ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil puo' aumentare i livelli di digossina del siero del 50 - 75% durante laprima settimana di terapia, il che puo' provocare una tossicita' digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare un'iper- od ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta un'iperdigitalizzazione, bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del farmaco il paziente deve essere riesaminato per evitare un'ipodigitalizzazione. Farmaci anti-ipertensivi: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antiipertensivi orali (per esempio vasodilatatori, ACE-inibitori, diuretici, b-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con queste associazioni devono essere adeguatamente controllati. In uno studio, la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione. Disopiramide: fino a quando non saranno ottenuti dati sulle possibili interazioni tra verapamil e disopiramide fosfato, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil. Nitrati: verapamil e' stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci el'esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l'emivita di eliminazione. Litio : la terapia orale con verapamil puo'provocare un abbassamento dei livelli sierici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio. Si puo' rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: laterapia con verapamil puo' aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina : la terapia con rifampicina puo' ridurre notevolmente la biodisponibilita' del verapamil. Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che verapamil puo' potenziare l'attivita' di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione. Ivabradina: l'uso concomitante di ivabradina e' controindicato a causa dell'ulteriore effetto di abbassamento della frequenza cardiaca di verapamil su ivrabadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con Verapamil, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze stabilite secondo la seguente convenzione del MedDRA: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla dose massima consigliata. Le sottoelencate reazioni al verapamil somministrato per via orale si sono verificate in misura superiore all'1% oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche. Comune: Stitichezza; vertigini; nausea; ipotensione; edema; cefalea; scompenso cardiaco/edema polmonare; astenia; bradicardia (FC<50/min); bloccoAV totale del I-II-III grado; non comune: solo blocco di III grado; vampate di calore. In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50/min. a riposo e' stata verificata nel 15% dei pazienti (molto comune) ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti (comune). I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell'1% o meno dei pazienti si sono verificati in condizioni (sperimentazioni cliniche aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto e' incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto: cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazione, porpora (vasculite), sincope; sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci; ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni; sistema nervoso: accidenti cerebro-vascolari, confusione, disturbi dell'equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza; respiratori: dispnea; cutanei: eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria; organi di senso: offuscamento della visione;urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali. E', inoltre, stata segnalata artralgia. Trattamento di effetti collaterali cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano un'ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per es. somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravita' e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza del medico curante. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, l'uso del farmaco deve essere possibilmente evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere usato solo sestrettamente necessario. Verapamil viene secreto nel latte umano. A causa della possibilita' di effetti collaterali dovuti al verapamil neilattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione del verapamil.

Codice: 035769025
Codice EAN:
Codice ATC: C08DA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
  • Derivati fenilalchilaminici
  • Verapamil
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER