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VERAPAMIL HEX 30CPR 120MG RP Produttore: SANDOZ SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

VERAPAMIL HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto-Derivati fenilalchilaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 80 mg di verapamil cloridrato. Eccipiente coneffetto noto: ogni compressa contiene 44 mg di lattosio. Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato: una compressa a rilascio prolungato contiene 120 mg di verapamil cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 3.56 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film da 80 mg: lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, amido sodio glicole, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido. Compresse a rilascio prolungato da 120 mg: lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000 polietilenglicole, titanio diossido, ossido di ferrogiallo.

INDICAZIONI

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film: insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato: insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiogeno. Infarto miocardico recente complicato da bradicardia marcata. Insufficienza contrattile delventricolo sinistro. Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale; blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale ventricolare), blocco AV di secondo - terzo grado (eccetto in pazienti con pacemaker ventricolare artificiale funzionante). Insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Tachicardia ventricolare a complessi larghi. Fibrillazione atriale/flutter e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine, sindromi da PR corto. Spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm Hg) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici. Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film. Adulti: VerapamilHexal 80 mg compresse rivestite con film viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolarenormale Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film puo' essere somministrato anche ad intervalli piu' brevi (1 compressa ogni 3 - 4ore). Popolazione pediatrica. Ragazzi: 1 compressa 2 - 3 volte al giorno. Nella prima infanzia: si consiglia l'uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica. Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascioprolungato: Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici, e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 allasera (240 mg/giorno). Se necessario, questa dose puo' essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del verapamil compresse a rilascio prolungato non sono state stabilite nei bambini e adolescenti. Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film: questo medicinalenon richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta'di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Verapamil e' controindicato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare piu' lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta, l'azione farmacologica di verapamil puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumentisono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuandoil trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati converapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronica e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil. Blocco atrioventricolare: l'effetto di verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SApuo' condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di Igrado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi discappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR e' correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia, gradi piu' elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di primo gradograve o l'evoluzione progressiva al blocco AV di secondo o terzo grado richiede una riduzione della dose o la sospensione della terapia converapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreta sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quandonon saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostratoche la ridotta funzionalita' renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalita' renale. Verapamil non puo' essere rimosso attraverso emodialisi. Utilizzare con cautela in pazienti bradicardici e ipotesi (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali e' interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Verapamil Hexal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale. Verapamil Hexal contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato come verapamil sia metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Inoltre, e' stato provato come verapamil sia un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp). I pazienti che si sottopongono a terapie concomitantidurante la somministrazione di verapamil devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con medicinali inibitori del CYP3A4 (che portano ad un innalzamento dei livelli plasmatici di verapamil) e con quelli induttori del CYP3A4 (che invece ne provocano un abbassamento). La tabella seguente fornisce un elenco dei medicinali con cui e' possibile che si verifichino interazioni per ragioni farmacocinetiche. Alfa-bloccanti. Prazosina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento della cmax della prazosina (~40%) senza effetto sulla emivita. Terazosina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc (~24%) e della cmax (~25%) della terazosina. Antiaritmici. Flecainide. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: effetto minimo sulla clearance plasmatica della flecainide (?~10%); nessun effetto sulla clearance plasmatica del verapamil. Chinidina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: diminuzione della clearance orale della chinidina (~35%). Antiasmatici. Teofillina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: diminuzione della cl orale e sistemica del 20%; commento: la riduzione dicl risulta maggiormente diminuita nei fumatori (~11%). Anticoagulanti. Dabigatran etexilato. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento della cmax di dabigatran di circa il 180 % e dell'auc di circa il 150 %; commento: osservato con la prima dose di una formulazione orale a rilascio immediato di verapamil. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento della cmax di dabigatran di circa il 90 % e dell'auc di circa il 70 %; commento: osservato con la somministrazione di una formulazione orale a rilascio prolungato di verapamil. Anticonvulsivanti. Carbamazepina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc della carbamazepina (~46%) nei pazienti affetti da epilessia parzialmente refrattaria. Antidepressivi. Imipramina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc dell'imipramina (~15%); commento: non ha effetto sul livello di metabolita attivo desipramina. Antidiabetici. Gliburide. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento della cmax (~28%) e dell'auc (~26%) della gliburide. Antiinfettivi. Claritromicina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Eritromicina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Rifampicina. Potenzialeeffetto su verapamil o sul medicinale associato: diminuzione dell'auc(~97%), della cmax (~94%) e della biodisponibilita' orale (~92%) del verapamil. Telitromicina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Antineoplastici. Doxorubicina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc della doxorubicina (89%) e della cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di verapamil; commento: in pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: nessun cambiamento significativodella farmacocinetica della doxorubicina a seguito della somministrazione endovenosa di verapamil; commento: in pazienti affetti da neoplasie in stato avanzato. Barbiturici. Fenobarbital. Potenziale effetto suverapamil o sul medicinale associato: aumento della clearance (~5 volte) del verapamil somministrato per via orale. Benzodiazepine ed altriansiolitici. Buspirone. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc e della cmax del buspirone di ~3,4 volte. Midazolam. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc (~3 volte) e della cmax (~2 volte) del midazolam. Beta-bloccanti. Metoprololo. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc (~32,5%) e della cmax (~41%) delmetoprololo nei pazienti con angina. Propanololo. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc (~65%) e della cmax (~94%) del propanololo nei pazienti con angina. Glicosidi cardioattivi. Digitossina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: diminuzione della clearance totale corporea (~27%) e della clearance extrarenale (~29%) della digitossina. Digossina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: pazienti sani: aumento della cmax (~45-53%), aumento della css (42%) e aumento dell'auc (52%) della digossina; commento: vedere paragrafo "avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Antagonisti del recettore h2. Cimetidina. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc r-(~25%) e s- (~40%) di verapamil con corrispondente diminuzionedella clearance di verapamil r- e s-. Immunologici. Ciclosporine. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: aumento dell'auc, css, cmax delle ciclosporine circa del 45%. Everolimus. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di everolimus. Sirolimus. Potenziale effetto su verapamil osul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di sirolimus.Tacrolimus. Potenziale effetto su verapamil o sul medicinale associato: possibile aumento dei livelli di tacrolimus. Agenti ipolipidemizzanti. Atorvastatina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all'assunzione del medicinale nelle sperimentazioni cliniche. La frequenza e' stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, mal di testa. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca/ edema polmonare, bradicardia, blocco atrioventricolare; non comune: blocco atrioventricolare completo. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, fatica. Nellasperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si e' verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate converapamil durante l'esperienza post-marketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemie organi [frequenza non nota (che non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili)]. Reazioni avverse riportate con verapamil durante l'esperienza post-marketing o in studi clinici di fase IV. Patologie del sistema emolinfopoietico. Reazione avversa: ecchimosi. Disturbidel sistema immunitario. Reazione avversa: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Reazione avversa: tolleranza al glucosio alterata. Disturbi psichiatrici. Reazione avversa: sintomi psichiatrici. Patologie delsistema nervoso. Reazione avversa: mal di testa, capogiro, parestesia, tremore, disturbi extrapiramidali, accidenti cerebrovascolari, statoconfusionale, disturbi dell'equilibrio, insonnia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Reazione avversa: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Reazione avversa: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Reazione avversa: blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale, arresto sinusale, edema periferico, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, angina pectoris, dolore toracico, infarto miocardico, sincope. Patologie vascolari. Reazione avversa: ipotensione,vampate, claudicatio intermittente, porpora. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazione avversa: dispnea. Patologie gastrointestinali. Reazione avversa: nausea, vomito, costipazione, ileo, iperplasia gengivale, dolore addominale, disagio addominale, diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Reazione avversa: angioedema, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, rash maculopapulare, alopecia, orticaria, porpora, prurito, rash cutaneo, esantema, ipercheratosi, chiazze, iperidrosi, lividi spontanei. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Reazione avversa: debolezza muscolare,mialgia, artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Reazione avversa: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Reazione avversa: disfunzione erettile, ginecomastia, galattorrea, metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazione avversa: affaticamento. Esami diagnostici. Reazione avversa: innalzamento degli enzimi epatici, innalzamento dei livelli di prolattina. Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co-somministrazione di verapamil e colchicina. Cio' puo' essere stato causatodal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato-encefalica acausa dell'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte del verapamil.L'uso combinato di verapamil e colchicina non e' raccomandato. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara;quindi, l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare medicinali inotropi (dopamina odobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravita'e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza delmedico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall'uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicita'. Nei ratti, pero', la dose multipla somministrata si e' rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che siriflettono in una ridotta capacita' di mettere su peso. E' stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti. Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durantela gravidanza non e' stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed e' stato ritrovato nel cordone ombelicale. Poiche' glistudi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di farprevedere la risposta nell'uomo, Verapamil Hexal deve essere usato durante la gravidanza, tranne se clinicamente necessario. Allattamento: verapamil cloridrato e' secreto nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante e' bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). A causa della gravita' dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cuilo si ritenga indispensabile al benessere della madre.

Codice: 031228024
Codice EAN:

Codice ATC: C08DA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
  • Derivati fenilalchilaminici
  • Verapamil
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO

24 MESI

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