VERAPAMIL M.G. 30CPR RIV 80MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

VERAPAMIL MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film: verapamil cloridrato 80 mg. Una compressa a rilascio prolungato: verapamil cloridrato 120 mg. Una compressa a rilascio prolungato contiene: verapamil cloridrato 240 mg

ECCIPIENTI

Compressa rivestita con film: lattosio; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; copolimeri metacrilici; talco; magnesio stearato; titanio biossido; dibutilftalato. Compressa a rilascio prolungato: lattosio; copolimeri metacrilici; olio di ricino idrogenato; talco; magnesio stearato; silice precipitata; acido stearico; dibutilftalato; titanio biossido; ferro ossido rosso. Compressa a rilascio prolungato: lattosio; copolimeri metacrilici; olio di ricino idrogenato; talco; magnesio stearato; Silice precipitata; acido stearico; dibutilftalato; titanio biossido; ferro ossido rosso.

INDICAZIONI

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardiaparossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi diconduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno. Insufficienza cardiaca scompensata. Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min). Ipotensione (pressione sistolica < di 90 mmHg ). La terapia con il verapamil e' inoltre controindicata in associazione con inibitori del MAO e beta-bloccanti.

POSOLOGIA

Viene somministrato alla dose di 1 compressa da 80 mg 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, si puo' somministrare1 compressa ogni 3-4 ore. Ragazzi: 1 compressa 2-3 volte al di'. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici, e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa a rilascio prolungato da 120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose puo' essere aumentata a2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa la dose del medicinale da 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, e' stata di 240 mg (1 compressa) somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (1/2 compressa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazionedella dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 compressa da 240 mgnon si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essere aumentata nel seguente modo: - 240 mg (1 compressa) ogni mattina piu' 120 mg (1/2compressa) ogni sera; - 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca. Il farmaco ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta' di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senzaalterazione netta della funzione ventricolare. Il medicinale deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca). I pazienti con disfunzione ventricolare piu' lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento col farmaco. Talvolta l'azione farmacologica del farmaco puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con il medicinale. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al farmaco mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine). Pazienti affetti daflutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto il prodotto o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato col medicinale per viaorale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione del farmaco. Blocco atrioventricolare. L'effetto del medicinale sulla conduzione AV e sul nodo SA puo' condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR e' correlato con le concentrazioni plasmatiche del farmaco, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi piu' elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia col farmaco e l'istituzione di una terapia appropriata aseconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica. Dato che il medicinale viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegatanei pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale. Circa il 70% di una dose somministrata del prodotto viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il medicinaledeve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.

INTERAZIONI

Digitale: l'impiego clinico del farmaco in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione e' ben tollerata se le dosi di digossinasono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico col farmaco puo' aumentare i livelli di digossina del siero del 50-75% durante la primasettimana di terapia, il che puo' provocare una tossicita' digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente per evitare una iper od ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del medicinale il pazientedeve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione. Farmacianti-ipertensivi : il verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, beta-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa. In uno studio la contemporanea somministrazione del prodotto e prazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione. Disopiramide : fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra il medicinale e disopiramide, la disopiramidenon deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione del farmaco. Nitrati: il farmaco e' stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l'esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni clinichehanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del farmaco ed aumentava l'emivita di eliminazione. Litio: la terapia orale col medicinale puo' provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile,cronica, con litio. Si puo' rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: la terapia con il medicinale puo' aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina : la terapia con rifampicina puo' ridurre notevolmente la biodisponibilita' del prodotto. Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che il farmaco puo' potenziare l'attivita' di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con con il farmaco viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata. Le seguenti reazioni al prodotto, somministrato per via orale, si sono verificate in misura superiore all'1 %, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione con il farmaco, nelle sperimentazioni cliniche. Stitichezza: 8,4%, Vertigini: 3,5%, Nausea: 2,7%, Ipotensione: 2,5%, Edema: 2,1%, Cefalea: 1,9%, Scompenso cardiaco/edema polmonare: 1,8%, Astenia: 1,7%, Bradicardia (FC < 50 battiti/min): 1,4%, Blocco AV: totale del I - II - III grado 1,3%, Solo blocco di III grado 0,8%, Vampe di calore 0,1%. In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si e' verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica del 5% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell'1% o meno dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto e' incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto.Cardiovascolari : angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope. Sistema digerente : diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale. Ematici e linfatici: ecchimosi o abrasioni. Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell'equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza. Respiratori : dispnea. Cutanei : artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria. Organi di senso: offuscamento della visione. Urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione,perdite intermestruali. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale del prodotto, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e ladose devono dipendere dalla gravita' e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza del medico curante.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se e' strettamente necessario. Il verapamil viene secreto nel latte umano. A causa della possibilita' di effetti indesiderati dovuti al farmaco nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione del medicinale.