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VIGAMOX COLL FL 5ML 5MG/ML Produttore: PHARMACYVALUE SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

VIGAMOX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 mcg di moxifloxacina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido borico, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani(>= 65 anni): la dose e' di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i. L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovra' poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. Pazienti pediatrici: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, sideve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. In caso di reazione allergica sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilita' acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati. L'uso prolungato puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa. In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazientianziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.In seguito alla somministrazione oftalmica, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche, tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con il farmaco deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Nondeve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. Pazienti di eta' superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Neonati con ophthalmia neonatorum devonoricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseriagonorrhoeae. Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a<1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: riduzione dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: parestesia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare; non comune: cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare; rara: difetto dell'epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite,tumefazione dell'occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, eritema della palpebra; non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasionedella cornea, aumento della pressione intraoculare, opacita' corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola); non nota: dispnea. Patologiegastrointestinali. Non comune: disgeusia; rara: vomito; non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Rara: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, rash, prurito, orticaria. In pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza,angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e sensazione di prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, inclusoil tendine d'Achille, siano sottoposti a stress elevato. Negli studi clinici si e' dimostrato sicuro per l'uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse piu' frequenti sono state l'irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0.9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina e' trascurabile. Il medicinale puo'essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se la moxifloxacina oi suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia,alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica sulla fertilita'.

Codice: 042994018
Codice EAN:

Codice ATC: S01AE07
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Antimicrobici
  • Fluorochinoloni
  • Moxifloxacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

COLLIRIO SOLUZIONE

36 MESI

FLACONE