VISTABEX FL50U 4U ALLERGAN/0,1 Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

VISTABEX 4 UNITA' ALLERGAN/0,1 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Tossina botulinica di tipo A^1, 4 Unita' Allergan per 0,1 ml di soluzione ricostituita. ^1 di Clostridium botulinum. Le Unita' Allergan nonsono intercambiabili con quelle di altre preparazioni di tossina botulinica. Flaconcino da 50 Unita'; flaconcino da 100 Unita'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Albumina umana, sodio cloruro.

INDICAZIONI

VISTABEX e' indicato per il temporaneo miglioramento nell'aspetto di:rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento(rughe glabellari) da moderate a gravi e/o, rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, quando la gravita' delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

VISTABEX e' controindicato: negli individui con ipersensibilita' notaalla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia grave o della Sindrome diEaton Lambert; in presenza di infezione ai siti di iniezione previsti.

POSOLOGIA

Posologia: fare riferimento alle raccomandazioni specifiche per ciascuna indicazione di seguito descritta. Le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in Unita' Allergan sono differenti da altri preparati a base di tossina botulinica. Pazienti anziani: ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con VISTABEX nei pazienti con eta' superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Non e' richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di VISTABEX nel trattamento delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento, delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso o delle rughe frontali osservate alla massimaelevazione delle sopracciglia non sono state dimostrate negli individui di eta' inferiore ai 18 anni. L'uso di VISTABEX non e' raccomandatonegli individui al di sotto di 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. VISTABEX, dopola ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamentodi un solo paziente durante una singola sessione. L'eccesso di prodotto inutilizzato deve essere smaltito come descritto al paragrafo 6.6. Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6). Il volume di iniezione raccomandato per ciascuna sede muscolare e' 0,1 ml. Fare riferimento anche alla tabella delle diluizioni nel paragrafo 6.6. Per le istruzioni relative all'impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe verticali trale sopracciglia osservate al massimo corrugamento (note anche come rughe glabellari), nelle rughe cantali laterali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.4. Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi. Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento: VISTABEX ricostituito (50 Unita'/1,25 ml o 100 Unita'/2,5 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge.Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unita'. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sotto ilbordo orbitale al fine di prevenire lo stravaso sotto tale bordo. Durante l'iniezione l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unita' per ogni sito di iniezione cosi' come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, si deve evitare di effettuare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari piu' ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno a distanza di 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. Il miglioramento della gravita' delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L'effetto e' stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'iniezione. Istruzioniper la somministrazione per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso: VISTABEX ricostituito (50 Unita'/1,25 ml o 100 Unita'/2,5 ml)viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodotto in ognuno dei 3 siti d'iniezione per lato (per un totale di 6 siti di iniezione) nel muscolo orbicolarelaterale dell'occhio, per una dose totale di 24 Unita' in un volume totale di 0,6 ml (12 Unita' per lato). Al fine di ridurre il rischio diptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unita' per ogni sito di iniezione cosi' come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate dal lato temporaledel bordo orbitale, mantenendo cosi' una distanza di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra. Le iniezioni devono essere somministrate con la punta conica dell'ago rivolta verso l'alto e orientata lontano dall'occhio. La prima iniezione (A) deve essere effettuata approssimativamente a 1,5-2,0 cm di distanza dal canto laterale dal lato temporale e appena temporalmente al bordo orbitale. Se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono sopra e sotto il canto laterale, iniettarecome mostrato. In alternativa, se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono principalmente sotto il canto laterale, iniettare come mostrato. Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, la dose e' di 24 Unita' per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso e 20 Unita' per le rughe glabellari,per una dose totale di 44 Unita' in un volume totale di 1,1 ml. Il miglioramento della gravita' delle zampe di gallina osservate al massimosorriso, quando valutato dallo sperimentatore, si e' verificato entrouna settimana dal trattamento. L'effetto e' stato dimostrato per una mediana di 4 mesi dopo l'iniezione. Istruzioni per la somministrazioneper le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia: VISTABEX ricostituito (50 Unita'/1,25 ml o 100 Unita'/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodotto in ognuno dei 5 siti d'iniezione nel muscolo frontale, per una dose totale di 20 Unita' in un volume totale di 0,5 ml.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6). Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi e' essenzialmente 'senza sodio'. Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'areainteressata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione in strutture anatomiche deboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX. Moltoraramente si puo' verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica. Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossinabotulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia e' duratadiversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3). Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici. Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficolta' nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non e' raccomandata l'iniezione di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppofrequente puo' aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi puo' causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni. Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilita', gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope. Deve essere effettuata attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio. Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.2. Aseguito del trattamento vi e' il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio. L'uso di VISTABEX non e' raccomandato negli individui di eta' inferiore a 18 anni. Cisono limitati dati clinici di fase 3 sull'uso di VISTABEX in pazientidi eta' superiore ai 65 anni. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari). E' sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi dineurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare puo'essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza. Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilita' di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.

EFFETTI INDESIDERATI

Generale: in studi clinici controllati condotti sulle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all'uso di VISTABEX sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici registrativi controllati, condotti sulle zampe di gallinaosservate al massimo sorriso, tali eventi sono stati riportati nel 7,6% (24 Unita' per le zampe di gallina da sole) e nel 6,2% (44 Unita': 24 Unita' per le zampe di gallina somministrate simultaneamente con 20Unita' per le rughe glabellari) dei pazienti rispetto al 4,5% per il placebo. Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all'uso di VISTABEX sono stati riportati nel 20,6% dei pazienti trattati con 40 Unita' (20 Unita' sul muscolo frontale con 20 Unita' nel complesso glabellare) e nel 14,3% dei pazienti trattati con 64 Unita' (20 Unita' sul muscolo frontale con 20 Unita' nel complesso glabellare e 24 Unita' nelle aree delle rughe cantali laterali), rispetto all'8,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o ad entrambi. In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamente successivi all'iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravita' lieve o moderata. L'azione farmacologica attesa della tossina botulinica e' una debolezza muscolare locale. Tuttavia, e' stata riportata debolezza muscolare dei muscoli adiacenti e/o lontani dal sito di iniezione. La blefaroptosi, che puo' essere correlataalla tecnica di iniezione, e' consistente con l'azione farmacologica di VISTABEX. Come per qualunque procedura di iniezione, e' possibile rilevare dolore/bruciore/sensazione di puntura, edema e/o lividi in associazione con l'iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica. Reazioni avverse - frequenza. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e la frequenza e' definita come segue: molto Comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Rughe glabellari, Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell'iniezione di 20 Unita' di VISTABEX per le sole rughe glabellari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: ptosi palpebrale; non comune: blefarite, dolore oculare, disturbo dellavista (incluso visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, tensione della pelle; non comune: edema (facciale, palpebrale, periorbitale), reazione di fotosensibilita', prurito, secchezza della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare localizzata; non comune: contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore facciale, edema al sito d'iniezione, ecchimosi, dolore al sito d'iniezione, irritazione al sito d'iniezione; non comune: sindrome influenzale, astenia, febbre. Zampe di gallina con o senza rughe glabellari. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell'iniezione di vistabex per le zampe di gallina con o senza rughe glabellari. Patologie dell'occhio. Non comune: edema palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma al sito diiniezione*; non comune: emorragia al sito di iniezione*, dolore al sito di iniezione*, parestesia al sito di iniezione. *reazioni avverse correlate alla procedura.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. VISTABEX non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che nonfanno uso di contraccettivi. Allattamento: non ci sono informazioni se VISTABEX sia escreto nel latte umano. L'uso di VISTABEX durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Fertilita': non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilita' di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).