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VISTABEX FL50U 4UALLERGAN/0,1M

Produttore: ALLERGAN SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VISTABEX, 4 UNITA' ALLERGAN/0,1 ML, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Tossina botulinica di tipo A: 4 Unita' Allergan per 0,1 ml di soluzione ricostituita di Clostridium botulinum. Le Unita' Allergan non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni di tossina botulinica. Flaconcino da 50 Unita'. Flaconcino da 100 Unita'.

ECCIPIENTI

Albumina umana, sodio cloruro.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il temporaneo miglioramento nell'aspetto di: rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o, rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorrisoe/o, rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, quando la gravita' delle rughe del viso ha unimportante impatto psicologico in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato: negli individui con ipersensibilita' nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert; in presenza di infezione ai siti di iniezione previsti.

POSOLOGIA

Posologia. Fare riferimento alle raccomandazioni specifiche per ciascuna indicazione di seguito descritta. Le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in Unita' Allergan sono differenti da altri preparati a base di tossina botulinica. Pazienti anziani. Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con il medicinale nei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Non e' richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel trattamento delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento, delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso o delle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia non sono state dimostrate negli individui di eta' inferiore ai 18 anni. L'uso del farmaco non e' raccomandato negli individui al di sotto di 18 anni di eta'. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Il medicinale, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente duranteuna singola sessione. Si devono usare precauzioni particolari durantela preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata. Il volume di iniezione raccomandato per ciascuna sede muscolare e' 0,1 ml. Si deve prestare attenzione per assicurare che il medicinale non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezionenelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (note anche come rughe glabellari), nelle rughe cantali laterali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia. Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi. Istruzioni per la somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento: il farmaco ricostituito (50 Unita'/1,25 mlo 100 Unita'/2,5 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unita'. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sottoil bordo orbitale al fine di prevenire lo stravaso sotto tale bordo. Durante l'iniezione l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unita' per ogni sito di iniezione cosi' come il numerodei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, si deve evitare di effettuare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari piu' ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo,almeno a distanza di 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. Il miglioramento della gravita' delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento.L'effetto e' stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'iniezione. Istruzioni per la somministrazione per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso: il farmaco ricostituito (50 Unita'/1,25 ml o 100 Unita'/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodotto in ognuno dei 3 siti d'iniezione per lato (per un totale di 6 siti di iniezione) nel muscolo orbicolare laterale dell'occhio, per una dose totale di 24 Unita' in un volume totale di 0,6 ml (12 Unita' per lato). Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unita' per ogni sito di iniezione cosi' come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate dal lato temporale del bordo orbitale, mantenendo cosi' una distanza di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra. Le iniezioni devono essere somministrate con la punta conica dell'ago rivolta verso l'alto e orientata lontano dall'occhio. La prima iniezione (A) deve essere effettuata approssimativamente a 1,5-2,0 cm di distanza dal canto laterale dal lato temporale e appena temporalmente al bordo orbitale. Se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono sopra e sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 2. In alternativa, se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono principalmente sotto il canto laterale, iniettare come mostrato di seguito. Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, la dose e' di 24 Unita' per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso e 20 Unita' per le rughe glabellari, per una dose totale di 44 Unita' in unvolume totale di 1,1 ml. Il miglioramento della gravita' delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, quando valutato dallo sperimentatore, si e' verificato entro una settimana dal trattamento. L'effetto e' stato dimostrato per una mediana di 4 mesi dopo l'iniezione. Istruzioni per la somministrazione per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia: il medicinale ricostituito (50 Unita'/1,25 ml o 100 Unita'/2,5 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unita') di prodottoin ognuno dei 5 siti d'iniezione nel muscolo frontale, per una dose totale di 20 Unita' in un volume totale di 0,5 ml. La dose totale per il trattamento delle rughe frontali (20 Unita') unitamente alle rughe glabellari (20 Unita') e' di 40 Unita'/1,0 ml. Per identificare la posizione dei siti di iniezione appropriati nel muscolo frontale, deve essere valutata la proporzione complessiva tra la misura della fronte delsoggetto e la distribuzione dell'attivita' del muscolo frontale. Le seguenti linee orizzontali di trattamento devono essere localizzate mediante leggera palpazione della fronte in posizione di riposo e alla massima elevazione delle sopracciglia. Margine superiore dell'attivita' del muscolo frontale: circa 1 cm sopra la piega piu' alta sulla fronte. Riga di trattamento inferiore: a meta' tra il margine superiore dell'attivita' del muscolo frontale e il sopracciglio, almeno 2 cm sopra il sopracciglio. Riga di trattamento superiore: a meta' tra il margine superiore dell'attivita' del muscolo frontale e la riga di trattamentoinferiore.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).

AVVERTENZE

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzialmente 'privo di sodio'. Prima di somministrare il medicinale, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione in strutture anatomiche deboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni del farmaco. Molto raramente si puo' verificareuna reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ognialtra misura antianafilattica. Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissionerespiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia e' durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione. Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell'utilizzo del medicinale in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici. Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficolta' nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non e' raccomandata l'iniezione del farmaco in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. I pazientio coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedereimmediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppo frequente puo' aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi puo' causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni. Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilita', gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope. Deve essere effettuata attenzione nell'utilizzo del medicinale in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio. Si deve prestare attenzione perassicurare che il farmaco non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia. L'uso del medicinale non e' raccomandato negli individui di eta' inferiore a 18 anni. Ci sonolimitati dati clinici di fase 3 sull'uso del farmaco in pazienti di eta' superiore ai 65 anni.

INTERAZIONI

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari). E' sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi dineurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare puo'essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza. Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilita' di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.

EFFETTI INDESIDERATI

Generale. In studi clinici controllati condotti sulle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all'uso del medicinale sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici registrativi controllati, condotti sulle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, tali eventi sono stati riportati nel7,6% (24 Unita' per le zampe di gallina da sole) e nel 6,2% (44 Unita': 24 Unita' per le zampe di gallina somministrate simultaneamente con20 Unita' per le rughe glabellari) dei pazienti rispetto al 4,5% per il placebo. Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all'uso del medicinale sono stati riportati nel 20,6% dei pazienti trattati con 40 Unita' (20 Unita' sul muscolo frontale con 20 Unita' nel complesso glabellare) e nel 14,3% dei pazienti trattati con 64 Unita' (20 Unita' sul muscolo frontale con 20 Unita' nel complesso glabellare e 24 Unita' nellearee delle rughe cantali laterali), rispetto all'8,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse possono essere correlateal trattamento, alla tecnica di iniezione o ad entrambi. In generale,le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamente successivi all'iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravita' lieve o moderata. L'azione farmacologicaattesa della tossina botulinica e' una debolezza muscolare locale. Tuttavia, e' stata riportata debolezza muscolare dei muscoli adiacenti e/o lontani dal sito di iniezione. La blefaroptosi, che puo' essere correlata alla tecnica di iniezione, e' consistente con l'azione farmacologica del medicinale. Come per qualunque procedura di iniezione, e' possibile rilevare dolore/bruciore/sensazione di puntura, edema e/o lividi in associazione con l'iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica. Reazioni avverse - frequenza. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e la frequenza e' definita come segue: Molto Comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non Comune (>=1/1000, <1/100); Rara (>=1/10.000, <1/1000); Molto Rara (<1/10.000). Rughe glabellari. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell'iniezione di 20 Unita' del medicinale per le sole rughe glabellari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: ptosi palpebrale; non comune: blefarite, dolore oculare, disturbo della vista (incluso visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, tensione della pelle; non comune: edema (facciale, palpebrale, periorbitale), reazione di fotosensibilità, prurito, secchezza della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare localizzata; non comune: contrazione muscolare. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: comune: dolore facciale, edema al sito d'iniezione, ecchimosi, dolore al sito d'iniezione, irritazione al sito d'iniezione; non comune: sindrome influenzale, astenia, febbre. Zampe di gallina con o senza rughe glabellari. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate neglistudi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell'iniezione del medicinale per le zampe di gallina con o senza rughe glabellari. Patologie dell'occhio. Non comune: edema palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma al sito di iniezione; non comune: emorragia al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, parestesia al sito di iniezione. Rughe frontali e rughe glabellari con o senza zampe di gallina. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell'iniezione del medicinale per il trattamento simultaneo delle rughe frontali e delle rughe glabellari con o senza zampe di gallina. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: ptosi palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: tensione della pelle, ptosi del sopracciglio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: lividi al sito diiniezione, ematoma al sito di iniezione; non comune: dolore al sito di iniezione. Dati Post-Commercializzazione (frequenza non nota). Da quando il farmaco e' stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e di altre indicazioni cliniche,sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati o eventi avversirilevanti da un punto di vista medico. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, malattia da siero, orticaria. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: anoressia. Patologie del sistema nervoso: plessopatia brachiale, disfonia, disartria, paresi facciale, ipoestesia, debolezza muscolare, miastenia grave, neuropatia periferica, parestesia, radiculopatia, sincope, paralisi facciale. Patologie dell'occhio: glaucoma ad angolo chiuso (per il trattamento del blefarospasmo), ptosi palpebrale, lagoftalmo, strabismo, visione offuscata, disturbi della vista, occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ipoacusia, tinnito e vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione, dispnea, broncospasmo, depressione respiratoria, insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, disfagia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia,ptosi del sopracciglio, dermatite psoriasiforme, eritema multiforme, iperidrosi, madarosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: atrofia muscolare, mialgia, contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: atrofia da denervazione, malessere, piressia. Molto raramentesono state segnalate con la tossina botulinica reazioni avverse forsecorrelate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, costipazione o polmonite da aspirazione che puo' essere fatale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento. Non ci sono informazioni se il medicinale sia escreto nel latte umano. L'uso del farmaco durante l'allattamento alseno non e' raccomandato. Fertilita'. Non ci sono dati adeguati suglieffetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilita' di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hannomostrato riduzione della fertilita'.

Codice: 036103024
Codice EAN:
Codice ATC: M03AX01
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione periferica
  • Altri miorilassanti ad azione periferica
  • Tossina botulinica
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE