VISUCLOBEN ANTIB SOSP OFT 10ML Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

VISUCLOBEN ANTIBIOTICO 1MG/ML + 20MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: clobetasone - 17 - butirrato 100 mg, bekanamicina solfato 2,0 g (pari a 1,44 g di bekanamicina).

ECCIPIENTI

Sodio edetato; sodio tiosolfato; mannitolo; polisorbato 80; ipromellosa; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microorganismi sensibili alla bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipertensione endoculare, herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale(test fluorescina +), micosi dell'occhio, tubercolosi dell'occhio, infezioni dell'occhio causate da microorganismi resistenti alla bekanamicina, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di prodotti oftalmici a base di corticosteroidi o di associazioni oftalmiche di un corticosteroide e di un antibiotico, non e' in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea. L'esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Se l'infezione non risponde prontamente, questo farmaco deve essere sospeso finche' l'infezione non venga adeguatamente controllata. Sebbene sia stato dimostrato che questo medicinale nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non si devono superare le dosi indicate. Questo farmaco non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide. Qualora si osservino segni di ipersensibilita' l'uso di tale preparazione deve esseresospeso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene Benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml equivalente a 10 mg/100 ml che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di questo medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Disturbi visivi: con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidisistemici e topici.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilita' (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu' lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per usooftalmico. I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico delnervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Raramente e' stata riportata la comparsa di Herpes Simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altrecondizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con questo farmaco, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmacno non e' stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministarto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto e' ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.