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VISUDYNE INFUS 1FL 15MG 10ML Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

VISUDYNE 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato. Fosfatidilglicerolo d'uovo. Dimiristoil fosfatidilcolina. Palmitato di ascorbile. Idrossitoluene butilato (E321).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento di: adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'eta' (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondariaa miopia patologica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'eta' o da miopia patologica. Posologia. Adulti, inclusi gli anziani (>=65 anni). La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) e' un processo che sisvolge in due fasi: la prima fase consiste in un'infusione endovenosadi Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione. la secondafase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione. I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualita' di una CNV ricorrente, la terapia puo' essere ripetuta fino a 4 volte l'anno. Trattamento del secondo occhio con Visudyne. Nonci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio e' ritenutonecessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non piu' tardi di 20 minuti dopol'inizio dell'infusione. Popolazioni speciali Compromissione epatica La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non e' significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica e non richiede un aggiustamento della dose. Visudyne e' controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica. Compromissione renale. Visudyne non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Visudyne non e' indicato in questa popolazione. Modo di somministrazione. Questo medicinale e' da intendersi solo per infusione endovenosa. Per la fotoattivazionedi Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm +/- 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensita' della luce pari a 600 mW/cm^2, per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantita'di luce pari a 50 J/cm^2. La dimensione lineare massima della lesioneneovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo "spot". Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 mcm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 mcm dal margine temporaledel disco ottico. Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 mcm. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu' estesapossibile della lesione attiva. E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Fotosensibilita' ed esposizione alla luce. La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solariUV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilita'. La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiche' la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento". Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. Rischio di una grave riduzione dell'acuita' visiva I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuita' visiva (intorno alle 4 linee o piu') entro una settimana dal trattamento non devono piu' essere ritrattati, almeno finche' la loro acuita' visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento. Stravaso della soluzioneper infusione Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata e' esposta alla luce, puo' provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore puo' richiedereun trattamento analgesico. E' stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusione con Visudyne e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena piu' grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano. Reazioni di ipersensibilita' Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilita' correlati all'infusione di Visudyne. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilita' sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con Visudyne. Casi di reazioni anafilattiche sono stati osservati in pazienti in trattamento con Visudyne. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. Anestesia Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzatio sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causatedall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina puo' avere un ruolo in questo processo. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro . Negli studi clinici e' stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing. Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale. Altro Visudyne contiene piccole quantita' idrossitoluene butilato (E321), che puo' essere irritante per gli occhi, pelle e mucose. Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo. Altri agentifotosensibilizzanti L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) puo' aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti. Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare. Agenti come calcio antagonisti, polimixinaB e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agentipossono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione. Neutralizzatori dei radicali liberi Sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio beta-carotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attivita' della verteporfina. Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni. Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni e' il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'e' una teorica possibilita' che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2)possano contrastare l'azione della verteporfina.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienticon AMD. Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere). Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmentecorrelate alla terapia con Visudyne. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione:molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario. Comune: Ipersensibilità; Non nota: Reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Sincope, cefalea, vertigini; Non comune: Iperestesia; Non nota: reazioni vasovagali. Patologie dell'occhio. Comune: Grave riduzione dell'acuità visiva, disfunzioni visive come riduzione dell'acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere; Non comune: Distacco retinico, emorragie retiniche, emorragia vitreale, edema retinico; Raro: Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali); Non nota: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare. Patologie cardiache. Non nota: Infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: Ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Reazioni di fotosensibilità; Noncomune: Rash, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia; Non comune: Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore; raro: Malessere; Non nota: Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: Dolore al petto correlato all'infusione, reazione correlata all'infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in una specie (ratti). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (solose il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). Allattamento. La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovatinel latte umano in basse quantita'. Se ne sconsiglia percio' l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto perle 48 ore successive alla somministrazione. Fertilita'. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per la verteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilita' e sulla genotossicita'. La rilevanza clinica non e' conosciuta. I pazienti in eta' riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilita' ed il farmaco deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.

Codice: 034957011
Codice EAN:

Codice ATC: S01LA01
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Sostanze contro le malattie vascolari oculari
  • Sostanze antineovascolarizzazione
  • Verteporfina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

48 MESI

FLACONE