VOLTFAST OS GRAT 30BUST 50MG Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

VOLTFAST 50 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio e antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina di granulato per soluzione orale contiene; principio attivo: diclofenac potassico 50 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame (E951); bicarbonato di potassio; pulvaroma anice; pulvaromamenta, mannitolo; saccarina sodica, glicerolo dibeenato.

INDICAZIONI

Nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali. Trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensita' tale da richiedere una sollecita attenuazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico e verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale (GFR <30mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Malattie epatiche pregresse. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Voltaren e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o rinitiacute (reazioni di reattivita' crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) In corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Voltfast e' altresi' controindicato in eta'pediatrica (< 14 anni). Per la presenza di aspartame Voltfast granulato per soluzione orale e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: nel dolore post-traumatico, negli stati post-operatori e nel trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare la dose di attacconegli adulti e' di 100-150 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. In casi piu' lievi, e' generalmente sufficiente una dose giornaliera di 50-100 mg. Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, e' generalmente di 50-150 mg e, se necessario, puo' essere aumentata nel corso di altri cicli mestruali fino ad un massimo di 200 mg/die. Si consiglia di iniziare il trattamento all'apparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuarlo per alcuni giorni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica (eta' inferiore ai 18 anni): voltfast non deve essere usato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni. Per gli adolescentidi 14 anni ed oltre una dose giornaliera di 50-100 mg e' generalmentesufficiente. La dose totale giornaliera dovrebbe essere generalmente suddivisa in 2-3 somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera di 150 mg. Anziani (65 anni o piu'): in linea generale, non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, e' richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo. (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare: i pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: voltfast e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Voltfast e' somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: voltfast e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Nonsono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Voltfast e' somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va sciolto in un mezzo bicchiere di acqua naturale. L'eventuale opalescenza dellasoluzione non pregiudica l'efficacia del preparato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere le bustine nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Comecon altri FANS, possono anche verificarsi in rari casi reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con diclofenac senza una precedente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazioneallergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifestain associazione a una reazione allergica a diclofenac. Interazioni con altri FANS: l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostribenefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Come con altri FANS possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione a diclofenac. Analogamente ad altri FANS Voltfast potrebbe mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenaca pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI)o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati aun aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Siraccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia o se si verificano altre manifestazioni (p. es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenacnei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca erenale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influiresignificativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (p. es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: quando somministrato con preparati contenenti digossina, il diclofenac puo' aumentare le loro concentrazioni nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agentiantipertensivi (es. betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibileinsufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Voltfast in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di unaumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante confarmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimuso trimetoprim puo' essere associato ad un aumento dei livelli siericidi potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono state segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenace anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sonostati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di adeguare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: Diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate, poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate edi conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni edei FANS. Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre unritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, siraccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP 2 C 9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP 2 C 9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Induttori del CYP 2 C 9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme ainduttori del CYP 2 C 9: (come rifampicina); cio' potrebbe portare aduna riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e dell'esposizione al diclofenac.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione. Comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro: (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesideratiincludono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Raro: sonnolenza. Molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica,alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune*:infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Non nota: sindrome di kounis patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea). Molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell'appetito. Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che puo' portare a peritonite). Molto raro: colite (compresa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi. Raro: epatite, ittero, disturbi epatici. Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Raro: orticaria. Molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevensjohnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora di schonlein henoch, prurito. Patologie renali eurinarie. Molto raro: danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. * La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente unaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': come per altri FANS, l'uso di Voltfast puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodoorganogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. E' stato osservato il rischio di compromissione renale fetale con consecutiva oligo idroamnios quando i FANS (diclofenac incluso) sono utilizzati dalla ventesima settimana di gravidanza in poi. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Si raccomanda pertanto di non somministrare Voltfast durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.