VOLUVEN INFUS 15SA 500ML 6% Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

VOLUVEN SOLUZIONE PER INFUSIONE AL 6% (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O-2 idrossietil)amido (Ph.Eur) 60,00 g.

ECCIPIENTI

Acqua p.p.i.; sodio idrossido; acido cloridrico.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sepsi; ustioni; danno renale o terapia renale sostitutiva; emorragia cerebrale o intracranica; pazienti critici (tipicamente ricoverati in unita' di terapia intensiva); iperidratazione; edema polmonare; disidratazione; grave ipernatriemia o grave ipercloremia; funzionalita' epatica gravemente compromessa; insufficienza cardiaca congestizia; coagulopatia grave; pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

POSOLOGIA

Per uso endovenoso come infusione. L'uso di amido idrossietilico (HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile. La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessita' di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose giornaliera massima del farmaco e' 30 ml/kg. Deve essere somministrata la dose efficace piu' bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocita'. Chirurgia e traumi: c'e' una mancanza di dati consistenti di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente ed e' richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose. Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Glielettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva. L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. E' stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renalesostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti e' raccomandato per almeno90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamentodi pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non e' raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Popolazione pediatrica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose. Disturbi del sistema immunitario. Rari: i prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi, possonocausare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilita', moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi puo' causare prurito, che e' un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Esami diagnostici. Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica puo' aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e puo' interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi e' dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite; comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione puo' portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come ifattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche cosi' come a una riduzione dell'ematocrito. Patologie epatobiliari. Non nota: dannoepatico. Patologie renali e urinarie Non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): danno renale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' nell'animale. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso del medicinale. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola di medicinale in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non e' stata rilevata alcuna influenza negativa del farmaco sulla sicurezza delle pazienti; non e' stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sui neonati. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non e' stata osservata evidenza di teratogenicita'. Il farmaco va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se l'amido idrossietilico venga escreto nel latte materno umano. L'escrezione dell'idrossietil amido nel latte non e' stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o se continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino edil beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Attualmente non sono disponibili dati sull'impiego del medicinale durante l'allattamento.