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XALACOM GTT OFT 1FL 2,5ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XALACOM 50 mcg /ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mg equivalente a 5 mg di timololo.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i), sodio fosfato dibasico (E339ii), acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) perla riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da: malattie delle vie aeree da ipereattivita', inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi pazienti anziani). La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancatasomministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancoradimostrata. Modo di somministrazione. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per usotopico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) Dopo prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C Utilizzare entro 4 settimane. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il farmaco viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta- adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia conaltri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devonoessere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questemalattie e di reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Aseguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica devono essere trattati con cautela. Sono state segnalate a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lievemoderata e solo se il potenziale beneficio superail potenziale rischio. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato. Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell'acqueo e' stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta- agonisti sistemici. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Non e' raccomandato l'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmentomarrone nell'iride. Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si e' riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento e' prassi informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. In combinazione con l'uso di latanoprost e' stato riportato un inscurimento della pelle dellepalpebre, che puo' essere reversibile. Latanoprost puo' cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero diciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiusocronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienza. Latanoprost deve essere usato con cautelanei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitatonei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienticon anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posterioredel cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti deve essere usato con cautela. Contiene benzalconio cloruro che viene comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la corneasia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, che e' noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressioneintraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (peresempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente betabloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). La reazione ipertensivaper l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase diestensione degli studi clinici principali, nel 16-20% dei pazienti e'stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo'risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride. Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo,le reazioni indesiderate piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo ereazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avversesistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei betabloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici sono elencati di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riscontrate negli studi sul medicinale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; comune: dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo); non comune: disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost, queste sono: Latanoprost. Infezioni e infestazioni. Cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Patologie dell'occhio. Cambiamenti delle cigliae della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cisti dell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solcopalpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare; inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache. Angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Asma; esarcebazione dell'asma; dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore toracico. Per il timololo questi sono: timololo maleato (somministrazione per via oculare). Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergichesistemiche, tra cui reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Perditadi memoria, insonnia, depressione, incubi. Patologie del sistema nervoso. Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumentodi segni e sintomi della miastenia grave, parestesia, cefalea, sincope. Patologie dell'occhio. Distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilità corneale, segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Tinnito. Patologie cardiache. Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni. Patologie vascolari. Sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia, affaticamento. Moltoraramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea inassociazione all'ipiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Latanoprost. Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo. Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo indonne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessita'.Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardodi crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Seil farmaco viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza non deve essere usato in gravidanza. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Non deve quindi essere usato nelle donne che allattano. Studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilita' maschile e femminile.

Codice: 035402015
Codice EAN:
Codice ATC: S01ED51
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Preparati antiglaucoma e miotici
  • Sostanze beta-bloccanti
  • Timololo, associazioni
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE