XALACOM GTT OFT 1FL 2,5ML Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

XALACOM 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,8 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml, sodio fosfato dibasico (E339ii), sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i) (contenente fosfati totali 6.3mg/mL). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i), sodio fosfato dibasico (E339ii), acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Xalacom e' indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per lariduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucomaad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Xalacom e' controindicato nei pazienti affetti da: malattie delle vieaeree da ipereattivita', inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In casodi mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Xalacom nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata. Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirioe possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devonoessere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2-8 gradi C.).Dopo prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Utilizzare entro 4 settimane (vedere paragrafo 6.3). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, Xalacom viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesideraticardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati congli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia conaltri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devonoessere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questemalattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. A seguito dellasomministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi di malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state segnalate a seguito di somministrazionedi alcuni beta-bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Xalacom deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti conun'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizioneripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco coroidale: con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Terapia concomitante: timololo puo' interagire con altri farmaci vedere il paragrafo 4.5. Altri analoghi delle prostaglandine: non e' raccomandato l'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo4.5). Cambiamenti della pigmentazione dell'iride: latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con Xalacom per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto adun aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Xalacom. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina)ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Xalacom e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Lareazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici.I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase diestensione degli studi clinici principali di Xalacom, nel 16-20% dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, le reazioni indesiderate piu' gravisono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con Xalacom sono elencati di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riscontrate negli studi su Xalacom. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; comune: dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo); non comune: disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea, prurito. Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti di Xalacom sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost, queste sono le seguenti. Reazioni avverse per il latanoprost. Infezioni e infestazioni. Cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Patologie dell'occhio. Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cisti dell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare+; inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache. Angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Asma; esarcebazione dell'asma; dispnea. Patologie gastrointestinali. Nausea*, vomito*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore toracico. *reazioni avverse identificate post marketingcon frequenza stimatanon comune. + puo' essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro. Per il timololo questi sono i seguenti. Reazioni avverse per il timololo maleato (somministrazione per via oculare). Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche sistemiche, tra cui reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Perdita di memoria, insonnia, depressione, incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, parestesia, cefalea, sincope. Patologie dell'occhio. Distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilita' corneale, segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Patologie cardiache. Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni. Patologie vascolari. Sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia, affaticamento. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione di effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moniotraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessita'. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Xalacom viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza Xalacom non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Latanoprost e i suoimetaboliti possono passare nel latte materno. Xalacom non deve quindiessere usato nelle donne che allattano. Fertilita': studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilita' maschile e femminile.