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XELODA 60CPR RIV 150MG

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XELODA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Citostatico (antimetabolita).

PRINCIPI ATTIVI

150 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (3 mPa.s), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa : ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato: per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico; per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino; in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina; come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmenteavanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine. Ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile. Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attivita' di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Durante la gravidanza e l'allattamento. Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).Trattamento recente o concomitante con brivudina. Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione,tale medicinale non deve essere utilizzato.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici. Per tutti i pazienti e' raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicita' grave o di progressione della malattia. Posologia. Posologia consigliata. Monoterapia. Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella. Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico e' 1.250 mg/m^2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2.500 mg/m^2) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III e' consigliata per un totale di 6 mesi. Terapia di associazione. Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico. Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1.000 mg/m^2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni,seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m^2 due volte al giorno se somministrata continuativamente. In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata e' 800 mg/m^2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m^2 il giorno 1. L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformita' al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina piu' oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in conformita' al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda unadurata di 6 mesi del trattamento adiuvante. Carcinoma della mammella.In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico e' 1.250mg/m^2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformita' al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel. Calcolo della dose di farmaco. Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m^2. Dose di 1.250 mg/m² (due volte al giorno). Superficie corporea: <=1,26 m²; 1250 mg/m²:1.500 mg; numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera): 150 mg: --; numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera): 500 mg: 3; dose ridotta (75%) 950 mg/m²: 1.150 mg; dose ridotta (50%) 625 mg/m²: 800 mg. Superficie corporea:1,27 - 1,38 m²; dose piena: 1.650 mg; numero di compresse: 150 mg: 1;numero di compresse: 500 mg: 3; dose ridotta (75%): 1.300 mg; dose ridotta (50%): 800 mg. Superficie corporea: 1,39 - 1,52 m²; dose piena: 1.800 mg; numero di compresse: 150 mg 2; numero di compresse: 500 mg: 3; dose ridotta (75%): 1.450 mg; dose ridotta 50%): 950 mg. Superficiecorporea: 1,53 - 1,66 m²; dose piena: 2.000 mg; numero di compresse: 150 mg --; numero di compresse: 500 mg: 4; dose ridotta (75%): 1.500 mg; dose ridotta (50%): 1.000 mg. Superficie corporea: 1,67 - 1,78 m²; dose piena: 2.150 mg; numero di compresse: 150 mg 1; numero di compresse: 500 mg: 4; dose ridotta (75%): 1.650 mg; dose ridotta (50%): 1.000mg. Superficie corporea: 1,79 - 1,92 m²; dose piena: 2.300 mg; numerodi compresse: 150 mg 2; numero di compresse: 500 mg: 4; dose ridotta (75%): 1.800 mg; dose ridotta (50%): 1.150 mg. Superficie corporea: 1,93 - 2,06 m²; dose piena: 2.500 mg; numero di compresse: 150 mg --; numero di compresse: 500 mg: 5; dose ridotta (75%): 1.950 mg; dose ridotta (50%): 1.300 mg. Superficie corporea: 2,07 - 2,18 m²; dose piena: 2.650 mg; numero di compresse: 150 mg 1; numero di compresse: 500 mg: 5; dose ridotta (75%): 2.000 mg; dose ridotta (50%): 1.300 mg. Superficie corporea: >=2,19 m²; dose piena: 2.800 mg; numero di compresse: 150mg 2; numero di compresse: 500 mg: 5; dose ridotta (75%): 2.150 mg; dose ridotta (50%): 1.450 mg. 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di1000 mg/m^2 Dosaggio di 1.000 mg/m² (due volte al giorno). Superficiecorporea: <=1,26 m2: Dose piena 1.000 mg/m²: 1.150 mg: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera): 150 mg: 1; Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera): 500 mg: 2; Dose ridotta (75%) 750 mg/m²: 800 mg; Dose ridotta (50%) 500 mg/m²: 600 mg. Superficie corporea: 1,27 - 1,38 m2: Dose piena:1.300 mg: Numero di compresse: 2; Numero di compresse: 2; Dose ridotta (75%): 1.000 mg; Dose ridotta (50%): 600 mg. Superficie corporea: 1,39 - 1,52 m2: Dose piena: 1.450 mg: Numero di compresse: 3; Numero di compresse: 2; Dose ridotta (75%): 1.100 mg; Dose ridotta (50%): 750 mg. Superficie corporea: 1,53 - 1,66 m2: Dose piena: 1.600 mg: Numero dicompresse: 4; Numero di compresse: 2; Dose ridotta (75%): 1.200 mg; Dose ridotta (50%): 800 mg. Superficie corporea: 1,67 - 1,78 m2: Dose piena: 1.750 mg: Numero di compresse: 5; Numero di compresse: 2; Dose ridotta (75%): 1.300 mg; Dose ridotta (50%): 800 mg. Superficie corporea: 1,79 - 1,92 m2: Dose piena: 1.800 mg: Numero di compresse: 2; Numero di compresse: 3; Dose ridotta (75%): 1.400 mg; Dose ridotta (50%): 900 mg. Superficie corporea: 1,93 - 2,06 m2: Dose piena: 2.000 mg: Numero di compresse: --; Numero di compresse: 4; Dose ridotta (75%): 1.500mg; Dose ridotta (50%): 1.000 mg. Superficie corporea: 2,07 - 2,18 m2: Dose piena: 2.150 mg: Numero di compresse: 1; Numero di compresse: 4; Dose ridotta (75%): 1.600 mg; Dose ridotta (50%): 1.050 mg. Superficie corporea: >=2,19 m2: Dose piena: 2.300 mg: Numero di compresse: 2;Numero di compresse: 4; Dose ridotta (75%): 1.750 mg; Dose ridotta (50%): 1.100 mg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tossicita' limitanti la dose. Le tossicita' che limitano la dose comprendono diarrea, dolore addominale, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessitadi interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. Diarrea. I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti.Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide). Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicita' del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento >=10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessita' di supporto parenterale. Se necessario si deve effettuareuna riduzione della dose. Disidratazione. La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. La disidratazione puo' causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalita' renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a medicinali nefrotossici noti. L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamentocon capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. Sindrome mano-piede. Sindrome mano-piede (nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmoplantare o eritema delle estremita' indotto da chemioterapia). La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolori delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2 e' definita come eritema ed edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidioche influisce sullo svolgimento delle attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/oai piedi e/o grave fastidio che rende impossibile l'attivita' lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attivita' quotidiane. Una persistente o severa sindrome mano-piede (Grado 2 o superiore) puo' portare alla perdita delle impronte digitali che puo' incidere nell'identificazione del paziente. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. A seguito della manifestazione della sindrome mano-piede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite. Quando capecitabina e cisplatino sono utilizzati in associazione, non e' raccomandato l'uso della vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino.Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo e' efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con questo farmaco. Cardiotossicita'. La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia,shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT). Tali reazioni avverse possono verificarsi piu' comunemente nei pazienti conprecedente anamnesi di coronaropatia. In pazienti che assumevano capecitabina sono stati segnalati aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia. In caso di pazienti con anamnesi di cardiopatia, aritmia e angina pectoris significative occorre prestare particolare cautela. Ipo- o ipercalcemia. Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi diipo- o ipercalcemia. In caso di pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalcemia occorre prestare particolare cautela. Malattie delsistema nervoso centrale o periferico. I pazienti affetti da malattiedel sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere considerati con cautela. Diabete mellito o disturbi elettrolitici. I pazienti affetti da diabete mellito odisturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento duranteil trattamento con capecitabina, devono essere considerati con cautela. Anticoagulanti cumarino-derivati. In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si e' registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin. Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina.I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventualeverificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o tempo di protrombina) e la dose degli anticoagulanti deve essere aggiustata di conseguenza. Brivudina. Brivudina non deve essere somministratain concomitanza con capecitabina. A seguito di questa interazione trafarmaci sono stati segnalati casi fatali. E' necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina. Il trattamento con brivudina puo' essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina. In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicita' di capecitabina devono essere adottate. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale. E' necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione. Compromissione della funzione epatica. In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni con altri medicinali. Brivudina. E' stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina. Questa interazione, che comporta un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Per questo motivo, brivudina non deve esseresomministrata in concomitanza con capecitabina. E' necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con capecitabina. Il trattamento con brivudina puo'essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina. Substrati del citocromo P-450 2C9 Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina). Anticoagulanti cumarino-derivati. In pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono state riferite alterazioni dei parametri della coagulazione e/o emorragie. Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina. In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di unasingola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina haincrementatato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% delvalore di INR. Poiche' il metabolismo di R-warfarin non e' stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4. I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. Fenitoina. Durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsidi incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Acido folinico/acido folico. Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica di capecitabina e dei suoi metaboliti. Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica di capecitabina la cui tossicita' puo' risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia a regimi intermittenti e' 3.000 mg/m^2 al giorno, mentre quando la capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata scendeva a soltanto 2.000 mg/m^2 al giorno. L'incremento di tossicita' puo' essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina. A causa della somiglianzatra l'acido folinico e l'acido folico la tossicita' incrementata puo'anche essere rilevante con l'integrazione di acido folico nel trattamento di deficit da folati. Antiacidi. E' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si e' verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si e' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL). Allopurinolo. Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU. Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinoloe capecitabina. Interferone alfa. La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina e' risultata pari a 2.000 mg/m^2 al giorno quando assuntain associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m^2 al giorno), rispettoa 3.000 mg/m^2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola. Radioterapia. La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente e' di 3.000 mg/m^2 al giorno mentre, quando combinata con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina e' 2.000 mg/m^2 al giorno, usando o una somministrazione continua o una somministrazione giornaliera da lunedi' a venerdi' in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. Oxaliplatino. Non si e' verificataalcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina e' stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab. Bevacizumab. Non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumabsui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino. Interazione con il cibo. In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto. Poiche' gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo. La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina.

EFFETTI INDESIDERATI

Capecitabina in monoterapia. In seguito vengono elencate le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali chehanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza secondo l'incidenza globale derivante dall'analisi aggregata. Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia. Infezioni ed infestazioni: molto comune (tutti i gradi): --;comune (tutti i gradi): infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: sepsi, infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidosi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): --; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico: molto comune(tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): neutropenia, anemia; noncomune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, aumento del rapporto internazionale normalizzato (inr)/ prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): --; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto comune (tutti i gradi): anoressia; comune (tutti i gradi): disidratazione, perditadi peso; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): insonnia, depressione; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: stato confusionale, attacco di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): cefalea, letargia, capogiro, parestesia disgeusia; non comune, gravie/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi della sensibilità, neuropatia periferica; raro/molto raro (esperienza post commercializzazione): leucoencefalopatia tossica (molto raro). Patologie dell'occhio: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio; non comune, gravi e/o pericolosi per lavita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: ridotta acuitàvisiva, diplopia; raro/ molto raro (esperienza post commercializzazione): stenosi del dotto lacrimale (raro), disturbi della cornea (raro),cheratite (raro), cheratite puntata (raro). Patologie dell'orecchio edel labirinto: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): --; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: vertigini, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): --; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica/infarto, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni; raro/ molto raro (esperienza post commercializzazione): fibrillazione ventricolare (raro), prolungamento dell'intervallo qt (raro), torsione di punta (raro), bradicardia (raro), vasospasmo (raro). Patologie vascolari: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): tromboflebite; non comune, gravi e/opericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, vampate di calore, senso di freddo alle estremità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comune (tutti i gradi): --; comune(tutti i gradi): dispnea, epistassi, tosse, rinorrea; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: molto comune (tutti i gradi): diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale; comune (tutti i gradi): emorragia gastrointestinale, stipsi, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: ostruzione intestinale, ascite, enterite, gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalità epatica; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: ittero; raro/ molto raro (esperienza post commercializzazione): insufficienza epatica (raro), epatite colestatica (raro). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune (tutti i gradi): sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare; comune (tutti i gradi): rash, alopecia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, rash maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi dellapigmentazione, disturbi ungueali; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: vescicola,ulcerazione della pelle, rash, orticaria, reazione da fotosensitività, eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora, sindrome da "rievocazione" di irradiazione; raro/ molto raro (esperienza post commercializzazione): lupus eritematoso cutaneo (raro), gravi reazioni cutanee quali sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermica tossica (moltoraro). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto comune (tutti i gradi): --; comune (tutti i gradi): dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia; non comune, gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti: rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile /Contraccezione in uomini e donne. Le donne potenzialmente fertili devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovra'essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Gravidanza. Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si puo' tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni alfeto. In studi sulla tossicita' a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalita' embrionale e teratogenicita'. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina e' controindicata in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se capecitabina sia escretanel latte materno. Nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento sono state rinvenute notevoli quantita' di capecitabina e dei suoi metaboliti. Sospendere l'allattamento al seno durante il periodo ditrattamento con capecitabina. Fertilita'. Non vi sono dati su questo farmaco e sul suo impatto sulla fertilita'. Gli studi registrativi di questo farmaco hanno incluso donne in eta' fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilita'.

Codice: 035219017
Codice EAN:
Codice ATC: L01BC06
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antimetaboliti
  • Analoghi della pirimidina
  • Capecitabina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER