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XERISTAR 7CPS GASTROR 30MG

Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XERISTAR 30 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Duloxetina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Contenuto: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro verde commestibile. Inchiostro verdecommestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.

INDICAZIONI

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo del farmaco con gli Inibitori della MonoaminoOssidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Il farmaco non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Alterazionegrave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento col farmaco e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.

POSOLOGIA

ADULTI. Disturbo depressivo maggiore: 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti non rispondenti al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno. Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilita' da soggetto a soggetto. Pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficiocon un dosaggio piu' alto. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta aggiuntiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi). Modo di somministrazione: per uso orale. Nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore col farmaco da 120 mg al giorno, per il qualei dati sono limitati. Duloxetina non e' raccomandata per un uso nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Non deve essere usato nei pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalita' renale. La sospensione brusca deve essere evitata. Quando siinterrompe il trattamento col farmaco la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito diuna riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, si puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Usare con cautela in pazienti con storia di mania o diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. La midriasi e' nota in associazione conduloxetina percio' usare cautela prescrivendo il farmaco a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione significativa. Ciò puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Sono noti casi di crisi ipertensive soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. In pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca: monitorare la pressione sanguigna soprattutto durante il primo mese di trattamento. Usare con cautela in pazienti le cuicondizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenzacardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Usare cautela viene co-somministrata a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Se durante terapia con duloxetina si presenta un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo considerare una riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Non iniziare la terapia con duloxetina in pazienti con ipertensione non controllata. In caso di grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi le concentrazioni plasmatiche di duloxetina aumentano. Usare cautela co-somministrando il farmaco e antidepressivi. Non e' raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni con la co-somministrazione del farmaco e preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa della malattia. Il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive: controllare i pazienti finché non si verifica. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto il farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste situazioni patologiche possono coesistere col disturbo depressivo maggiore. Quindi adottare le stesse precauzioni del trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienticon una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu' elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e vanno controllati durante il trattamento. Aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Stretta sorveglianza dei pazienti soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Non usare duloxetina nei pazienti pediatrici per mancanza di dati. Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono piu' frequenti nei bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se comunque si decide di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari.Con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalita' piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento. Durante la somministrazione del farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia, soprattutto nel soggetto anziano.Cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti trattati con diuretici. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). I sintomi da sospensione sono comuni se il trattamento viene interrotto, soprattutto se non ègraduale. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRIe gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata ela dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente di intensita' variabile da lieve a moderata anche se possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono noti casi molto rari di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Normalmente tali sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se inalcuni soggetti possono essere prolungati. Ridurre gradualmente la duloxetina in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. Ci sono dati limitati sull'uso del farmaco da120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore. Quindi usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani col massimo dosaggio. I dati sull'uso del farmaco nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato sono limitati. L'uso di duloxetina e' stato associatocon lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Duloxetina e' usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni: evitarne l'uso contemporaneo. Sono noti casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si e' verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Usare duloxetina con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico. Lecapsule rigide gastroresistenti del farmaco contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il rischio di usare duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, usare cautela assumendo il farmaco in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi. A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione del farmaco prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Il rischio di comparsa della sindrome serotoninergica e' piu' basso con gliIMAO selettivi e reversibili, come il moclobemide. Comunque, l'uso del farmaco in associazione con un IMAO selettivo e reversibile non e' raccomandato. In rari casi, nei pazienti che assumono SSRI in associazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se il farmaco viene usato contemporaneamente con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, Erba di S. Giovanni, venlafaxina o triptani, tramadolo, petidina e triptofano. La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla co-somministrazione con duloxetina (60 mg due volte al giorno). La duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina aumento' 3 volte. La co-somministrazione di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Usare cautela se il farmaco e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 in particolare se questi hanno un bassoindice terapeutico. I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Usare cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di equilibrio, in volontari sani, come parte diuno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR dal basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' altedi duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparentedi duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina. Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioniplasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basse rispetto ai non fumatori.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati col farmaco le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comunisi e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziateprecocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Infezioni ed infestazioni.Non comune (>=1/1.000 <1/100): laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100 <1/10): diminuzione del'appetito. Non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici). Raro: disidratazione, iposodiemia. Non nota: SIADH. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione dellalibido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali. Non comune: disturbodel sonno, bruxismo, disorientamento, apatia. Raro: mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira. Non nota: ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. molto comune: cefalea, sonnolenza, capogiro. Comune: tremore, parestesia. Non comune: mioclono, nervosismo, disturbo dell'attenzione, letargia, disgeusia,discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno. Raro: convulsioni. Non nota: sindrome serotoninergica, sintomi extra-piramidali; acatisia, irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: aumento della pressione sanguigna, estremità fredde, ipotensione ortostatica, sincope. Non nota: ipertensione, crisi ipertensive.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio.Non comune: costrizione alla gola, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, secchezza della bocca. Comune: stipsi, diarrea, vomito, dispepsia, flatulenza. Non comune: gastroenterite, eruttazione, gastrite. Raro: stomatite, alitosi, ematochezia. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune:enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite, dannoepatico acuto. Non nota: ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea. Non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazione di fotosensibilità, aumentata tendenza a sviluppare lividi. Non nota: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheltrico, rigidità muscolare, spasmo muscolare. Non comune: contrazione muscolare. Raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario. Raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, disfunzioni di natura sessuale, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede si somministrazione. Comune: affaticamento, doloreaddominale. Non comune: sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: riduzione del peso. Non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. La sospensionedella terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sintomi da sospensionepossono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Usare in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanzao dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'usodel farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Codice: 036693063
Codice EAN:
Codice ATC: N06AX21
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Altri antidepressivi
  • Duloxetina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER