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XGEVA SOTTO CUTE 1 FLACONE 120MG 1,7ML

Produttore: AMGEN SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XGEVA 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa, altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.

PRINCIPI ATTIVI

120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (70 mg/ml).

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale; sodio idrossido (per aggiustamento del pH); sorbitolo (E420); polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico negli adulticon neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso. Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia severa, non trattata. Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

POSOLOGIA

Somministrare sotto la responsabilita' di un operatore sanitario. La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno e' necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia. Ai pazienti in trattamento deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso: la dose raccomandata e' 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Tumore a cellule giganti dell'osso: la dose raccomandata e' 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia. I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule gigantidell'osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio. I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati adintervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento. Nei pazienti nei quali la malattia e' controllata dalprodotto, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non e' stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia di denosumab nonsono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (eta' < 18) diversi dagli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso. Non raccomandato nei pazienti pediatrici (eta' < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso. Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbidita': la posologia e' la stessa usata per gli adulti. L'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea ed alla mancataeruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l'interruzione dell'inibizione di RANKL. Uso sottocutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia. L'ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell'inizio della terapia. L'ipocalcemia puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato prima della dose iniziale, entro le due settimane successive alla dose iniziale, nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia. Un monitoraggioaggiuntivo dei livelli di calcio deve essere considerato durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l'ipocalcemia, o se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente. Se si sviluppa ipocalcemia durante la somministrazione, si rendono necessari un ulteriore supplemento di calcio e un monitoraggio addizionale. E' stata riportata ipocalcemia sintomatica severa (compresi casi fatali) nell'uso post-marketing, con la maggior parte dei casi verificatisi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che possono manifestarsi successivamente. I pazienti con severa compromissione renaleo sottoposti a dialisi hanno un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia. Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguenti innalzamentidei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del gradodi compromissione renale. Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio e' particolarmente importante in questi pazienti. Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e' stata riportata comunemente nei pazienti in trattamento. L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca. Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab. Quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ occorre valutare i seguenti fattori: la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio e' piu' elevato con farmaci piu' potenti), via di somministrazione (il rischio e' piu' elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo; tumore, condizioni di comorbilita', fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesidentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive. Tutti i pazienti devono essere incoraggiatia mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici e a riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale durante il trattamento con denosumab. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione. La gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere effettuata in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ. L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. E' stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab. La possibilita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere considerata in pazienti in trattamento condenosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio. Sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche, che possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva. Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bifosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati con denosumab che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica considerare l'interruzione della terapia, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto rischio/beneficio individuale. I pazienti che riferiscano l'insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all'anca o all'inguine devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Non raccomandato nei pazienti con apparato scheletrico in crescita. Ipercalcemia clinicamente significativa e' stata riportata nei pazienti con apparato scheletrico in crescita trattati col prodotto, dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento. Non sottoporre i pazienti al trattamento in concomitanza con altri medicinali contenenti denosumab. I pazienti in trattamento non devono essere trattati in concomitanza con i bifosfonati. La degenerazione a malattia maligna del tumore a cellule giganti dell'osso o la progressione metastatica della malattia sono eventi non frequenti e rappresentano un rischio noto neipazienti con tumore a cellule giganti dell'osso. I pazienti devono essere monitorati per segni radiologici di malignita', nuova radiotrasparenza o osteolisi. Contiene sorbitolo. Contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per 120 mg, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Negli studi clinici, il prodotto e' stato somministrato in associazione a trattamenti anti-tumorali standard ed in pazienti precedentemente trattati con bifosfonati. Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipocalcemia; comune: ipofosfatemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: estrazione dentale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: osteonecrosi della mandibola/mascella; raro: frattura atipica delfemore; non nota: osteonecrosi del canale uditivo esterno. Segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. L'uso non e' raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.E' probabile che eventuali effetti siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare conl'avanzare della gravidanza, con la quantita' maggiore trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano. Il rischio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'assenza del RANKL durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento con latte materno o dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilita' umana.

Codice: 041300017
Codice EAN:
Codice ATC: M05BX04
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzaz
  • Denosumab
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE