ZADITEN SCIR FL 200ML 0,2MG/ML Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

ZADITEN 0,2 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sciroppo contiene; principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base). Eccipienti con effetti noti; 1 ml di sciroppo contiene: maltilolo liquido 800 mg; sodio metile paraidrossibenzoato 0,7 mg; sodio propile paraidrossibenzoato 0,3 mg; alcol benzilico (contenuto nell'aroma) 0,013 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aroma fragola (contiene alcol benzilico), sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con i pasti. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con i pasti. Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al di' (mattino e sera). Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggeriscadi aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale:non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienzaepatica: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornireraccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo esseresospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmacie', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiche' Zaditen puo' abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia,puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o illavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7). Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Nei pazienti diabetici dovra' essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml=3g carboidrati). Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio nondevono assumere questo medicinale. Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovra' ridurre la dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper 1 ml di sciroppo, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico e' stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemirespiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non e'nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Zaditen puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poiche' si puo' verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e speciali precauzioni perl'uso). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici**. Comune: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini*; raro: sedazione*; non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca*; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite,aumento degli enzimi epatici. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. **I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Zaditen dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento: il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, percui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.