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ZANTIPRES 14CPR RIV 15MG

Produttore: F.I.R.M.A. SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZANTIPRES COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Zantipres 7,5 mg contiene 7,5 mgdi zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di Zantipres 15 mg contiene 15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di Zantipres 30 mg contiene 30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28,7 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di Zantipres 60 mg contiene 60 mg di zofenopril calcio equivalenti a 57,3 mgdi zofenopril calcio.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Ipertensione. Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto. Il farmaco e' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. In donne in eta' fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. L'uso concomitante di Zantipres con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2).

POSOLOGIA

Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La dosedeve essere titolata in base della risposta terapeutica del paziente.Ipertensione: La necessita' di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: Il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose efficace solitamente e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretico. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina Con la prima somministrazione del prodotto in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione. L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni voltache si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti conangina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessivaipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Posologia in pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi. In pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere impiegato il farmaco con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di Zantipres; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale e il regime posologico per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi devono essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi. Persone anziane (di eta' superiore ai 65 anni). Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane con clearance normale della creatinina. Nelle persone anziane con clearance ridotta della creatinina(inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula.Clearance della creatinina (ml/min) = (140 - età) x peso (Kg)/ Creatinina sierica (mg/dl) x 72. Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Posologia in pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata,la dose iniziale di Zantipres e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. Il farmaco e' controindicato in pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica (di eta' inferiore ai 18 anni). Non sono state stabilite efficacia e sicurezza del farmaco nei bambini. L'uso del farmaco pertanto non e' raccomandato. Infarto miocardico acuto. Il trattamento con Zantipres deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia e' la seguente: primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore. Terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore, dal quinto giorno in poi: 30mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<=120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<=100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra) il trattamento con Zantipres deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essererivalutati e il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Posologia nelle persone anziane. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore a 75 anni Zantipres deve essere usato con cautela. Posologia in pazienti con insufficienza renale e dializzati. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto Zantipres non deve essere usato in tali pazienti. Posologia nei pazienti con insufficienza epatica. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco può provocare ipotensione, specie dopo la prima dose, ma e' rara l'ipotensione sintomatica negli ipertesi non complicati: più probabile in pazienti con ipovolemia e deplezione di elettroliti o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente. Osservata ipotensione sintomatica in pazienti con scompenso cardiaco: più probabile in pazienti con un grado più severo di scompenso cardiaco, in pazienticon iponatriemia o funzione renale compromessa; iniziare il trattamento sotto sorveglianza medica, a basse dosi e con un aggiustamento della posologia. Se possibile, interrompere temporaneamente l'assunzione di diuretici quando si inizia Zantipres. Lo stesso si applica anche a pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un'ipotensione potrebbe causare un IM o un accidente cerebrovascolare. Se insorge ipotensione, mettere supini, ripristinare la volemia con un'infusione EV di una soluzione salina. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, con la somministrazione si può verificare un ulteriore abbassamentodella pressione sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Non iniziare il trattamentoin pazienti con IM acuto se esiste il rischio di un'importante depressione emodinamica addizionale dopo il trattamento con un vasodilatatore. Con IM acuto, il trattamento può causare ipotensione grave. Se persiste l'ipotensione, interrompere il farmaco. Con insufficienza cardiaca grave in seguito a IM acuto, somministrare il medicinale solo se emodinamicamente stabili. Non usare il farmaco in pazienti con IM e con insufficienza epatica. Cautela nei pazienti con IM di età >75 anni. Neipazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a renesolitario aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale se trattati con ACE-inibitori. La perdita della funzione renale può verificarsi anche solo in presenza di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale: iniziare il trattamento in ospedale, sotto sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici quando s'inizia Zantipres e monitorare la funzione renale nelle prime settimane. Usare Zantipres con cautela in pazienti con insufficienza renale: necessitano ridurre la dose. Effettuare un attento monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia. Segnalata insufficienza renale con la somministrazione di ACE-inibitori specie in pazienti con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale. In alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali preesistenti, osservati aumenti della azotemiae della creatininemia, specie quando sottoposti a concomitante trattamento diuretico: ridurre la dose di ACE-inibitori e/o interrompere i diuretici. Monitorare la funzione renale nelle prime settimane di terapia. Non usare Zantipres con insufficienza renale e IM. I pazienti in dialisi trattati con ACE- inibitori, che utilizzano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: usare membrane alternative o un altro antiipertensivo. Non usare Zantipres in pazienti con IM in emodialisi. In pazienti trattati conun ACE- inibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un antiipertensivo di un'altra classe. Raramente i pazienti che ricevono ACE-inibitori hanno riportato, durante un trattamento di desensibilizzazione o dopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita: particolare attenzione. Con aldosteronismo primario non si risponde ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso un'inibizione del sistema renina-angiotensina: non usare questo prodotto. Con ACE-inibitori si èmanifestato angioedema specie nelle prime settimane di trattamento: interrompere subito gli ACE-inibitori e sostituire con farmaci di un'altra classe. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale: attuare subito una terapia di emergenza. L'angioedema e' piu' frequente nella razza nera. Durante Zantipres si può verificare una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale. Se compare ittero o innalzamento degli enzimi epatici, interrompere subito il trattamento ed eseguire un appropriato follow-up medico. L'iperkaliemia può presentarsi nel corso di trattamento con ACE-inibitori: sono a rischio quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o in trattamento concomitante con sostanze attive che aumentano i livelli di potassio sierico; se appropriato quest'uso concomitante, controllare frequentemente il potassio sierico. Se sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia, l'uso degliACE-inibitori può provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo, perché si blocca la formazione dell'angiotensina II in risposta all'aumento compensatorio della renina: se non si possono interrompere gli ACE- inibitori, monitorare la volemia. Usare con estrema cautela gli ACE-inibitori con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro. Descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia: tipo- e dose-correlato e dipendente dallo stato clinico del paziente. Osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma può insorgere in pazienti con compromissione renale specie in associazione con collagenopatie vascolari e terapia con farmaci immunosoppressivi, trattamento con allopurinolo procainammide o quando esiste una combinazione di questi fattori. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Eseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare, ogni 2 settimane nei primi 3 mesi di terapia con zofenopril, e poi, periodicamente. Riferire qualsiasi segno di infezione. Con psoriasi usarecon cautela gli ACE-inibitori. Può verificarsi proteinuria specie conpreesistenti alterazioni della funzione renale o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE- inibitori. Con anamnesi di patologia renale valutare la proteinuria prima di iniziare il trattamento, e periodicamente in seguito. Durante il 1^ mese di trattamento con un ACE- inibitore, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina. Zofenopril puòavere ridotta efficacia antiipertensiva in pazienti di razza nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono inoltre provocare un tasso superiore di angioedema nei pazienti di razza nera. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come per es. lo spironolattone, il triamterene o l'amiloride, i supplementi di potassio, o i sostituti del sale a base di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia. Usarli con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG, nel caso essi siano indicati a causa di ipokaliemia accertata. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Uso concomitante che richiede cautela. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa). Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate puo' causare una perdita di volume e il rischio diipotensione all'inizio della terapia con Zofenopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di Zofenopril. Litio. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicita' di litio inconcomitanza all'uso di ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e aumentail rischio gia' elevato di tossicita' da litio con ACE-inibitori pertanto non e' raccomandato l'uso di Zantipres in associazione con litio e qualora l'uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio. Oro. Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluse vampate, nausea, capogiro e ipotensione che possono essere molto severi) dopo iniezione di prodottia base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Anestetici. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici. Si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti). E'possibile un aumento o potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina. Puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina. L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzioni renali. Allopurinolo, procainammide, citostatici o immunosoppressoriAumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usato in associazione. Antidiabetici. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare glieffetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea in pazienti diabetici. In tali casi puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casidi uso concomitante di ACE-inibitori. Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide. L'uso concomitantedi ACE-inibitori puo' portare ad un aumento del rischio di leucopenia. Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante. Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso ASA >=3 g/die). La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre e' stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa quali gli anziani o pazienti disidratati. Antiacidi. Riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antiipertensividegli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitoratiper verificare gli effetti desiderati. Cibo. Puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni aggiuntive. Non sono disponibili dati clinici sull'interazione dizofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito tutte le reazioni avverse segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con Zantipres. Sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:eruzione cutanea; raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. In casi rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito. Patologie cardiache. Durante il trattamento con ACE inibitori, in caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni,aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari.Si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o con l'aumento della posologia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raramente, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico coninteressamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento con ACE-inibitori. sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari. Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA. Raramente, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Occasionalmente può verificarsi mialgia. Patologie renalie urinarie. Insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta. Raramente, disturbidella minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente, edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici. Possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibilialla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalatiriduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato duranteil secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenesi in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultaticonclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativaa base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero essere sottoposte a un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori dovrebbe essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, dovrebbe essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori dovrebbero essere attentamente monitorati per l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di Zantipres durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi per i quali sia dimostrato un buon profilo di sicurezza durante l'allattamento, particolarmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Codice: 034934063
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA15
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Zofenopril
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO